Гф 13 зміст. Державна фармакопея Російської Федерації XIII видання опублікована у Федеральній електронній медичній бібліотеці

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я РОСІЙСЬКОЇ ФЕДЕРАЦІЇ

Фармакопійна СТАТТЯ

ЖеньшенясправжньогокорінняФС.2.5.0013.15

Panacis ginseng radices Натомість ДФXI, Вип. 2, ст. 66

Зібрані наприкінці серпня – на початку вересня і висушене коріння дикорослої та культивованої багаторічної трав'янистої рослини женьшеню сьогодення – Panax ginseng C. A. Mey, сем. аралієвих - Araliaceae.

СПРАВЖНІСТЬ

Зовнішні ознаки. Цілісна сировина.Коріння довжиною до 25 см, товщиною 0,7 – 2,5 см, з 2 – 5 великими розгалуженнями, рідше – без них. Коріння стрижневе, поздовжньо-, рідше спіральнозморшкувате, тендітне, злам рівний. "Тіло" кореня потовщене, майже циліндричне, зверху з ясно вираженими кільцевими потовщеннями. У верхній частині кореня є звужене поперечно-зморшкувате кореневища - "шийка". Кореневище коротке з кількома рубцями від стебел, що опали, нагорі утворює «головку», що являє собою розширений залишок стебла і верхівкову нирку (іноді 2 - 3). Від "шийки" іноді відходять один або кілька придаткових коренів. «Шийка» та «головка» можуть бути відсутніми. Колір коріння з поверхні і на розрізі жовтувато-білий, на свіжому зламі білий. Запах специфічний. Смак водного вилучення солодкий, пекучий, потім пряно-гіркуватий.

Подрібнена сировина.При розгляді подрібненої сировини під лупою (10×) або стереомікроскопом (16×) видно шматочки коріння різної форми, що проходять крізь сито з отворами розміром 7 мм. Колір з поверхні та на зламі жовтувато-білий. Запах специфічний. Смак водного вилучення солодкий, пекучий, потім пряно-гіркуватий.

Порошок. При розгляді порошку під лупою (10×) або стереомікроскопом (16×) видно суміш подрібнених частинок коренів різноманітної форми жовтувато-білого кольору, що проходять крізь сито з отворами розміром 2 мм. Запах специфічний. Смак водного вилучення солодкий, пекучий, потім пряно-гіркуватий.

Мікроскопічні ознаки Цілісна сировина.На поперечному зрізі головного кореня видно вузький шар світло-коричневої пробки, широка кора, чітка лінія камбію та деревина.

Головний корінь покритий перидермою, клітини якої тонкостінні та лігніфіковані, неопробковілі. Флоема та ксилема розділені камбіальною зоною, яка проходить приблизно через середину радіусу кореня та

іноді не проглядається. До периферії від первинної ксилеми відходять великоклітинні первинні радіальні промені паренхімної тканини, між якими знаходиться вторинна ксилема, перетнута численними вторинними радіальними променями основної паренхіми. Ксилема складається з тонкостінних паренхімних клітин, що містять крохмальні зерна. Судини серцевинних променів мають потовщені здерев'яні стінки і розташовані поодинці або зібрані по 3 - 6 групи. У паренхімі деревини зрідка трапляються клітини, що містять жовті пігменти. У центрі кореня є нечітко діагностовані залишки первинної ксилеми як 2 променів. Флоема складається, головним чином, із дрібноклітинних елементів, в ній знаходяться добре помітні схізогенні вмістилища, що містять крапельки секрету від світло-жовтого до червоно-коричневого кольору. Крохмальні зерна дрібні, округлі, прості. В окремих клітинах паренхіми містяться друзи оксалату кальцію. Зовнішня частина вторинної кори межує із зоною з кількох (4 – 6) рядів великих тангентально-витягнутих паренхімних клітин фелодерми, округлих або овальних, що мають трохи потовщену оболонку.

Малюнок – Женьшеня справжнього коріння.

1 – фрагмент поперечного зрізу головного кореня (100×); 2 – фрагмент пробки (400×); 3 – фрагмент поперечного зрізу придаткового кореня: а – судини ксилеми; б – крохмальні зерна (400×); 4 – фрагмент поперечного зрізу головного кореня з секреторним каналом: a – клітини каналу, що вистилають, б – порожнину каналу (400×); 5 – фрагмент паренхіми серцевинних променів: a – друзи оксалату кальцію; б – крохмальні зерна (400×); 6 – клітини паренхіми серцевинного променя (100×).

На поперечному зрізі придаткового кореня в центрі промінь судин первинної ксилеми - залишок діархного пучка, що проводить при первинній будові. Два сектори вторинної ксілеми розділені радіальними променями основної паренхіми. Клітини паренхіми округлі чи овальні, частково чи повністю заповнені крохмальними зернами. Корок складається з 5 - 7 шарів прямокутних, тонкостінних клітин, слабо лігніфікованих.

Подрібнена сировина. При розгляді тиску препарату повинні бути видні фрагменти поперечних і поздовжніх зрізів головного та придаткових коренів.

Фрагменти головного кореня представлені променями і судинами ксилеми, що заповнюють клітинами паренхіми серцевинних променів з крохмальними зернами, порожнинами каналу і клітинами, що вистилають, клітинами паренхіми з пігментами, клітинами камбію.

Фрагменти придаткового кореня представлені клітинами пробки, паренхімою з крохмальними зернами, вмістилищами, первинною та вторинною корою, судинами, серцевинними променями.

Порошок.Під час розгляду мікропрепарату видно фрагменти епідермісу, пробки, деревини, паренхіми, а також друзи оксалату кальцію.

Визначення основних груп біологічно активних речовин

Тонкошарова хроматографія

На лінію старту аналітичної хроматографічної пластинки з шаром силікагелю з флуоресцентним індикатором розміром 10 × 15 см на алюмінієвій підкладці наносять 20 мкл випробовуваного розчину (див. розділ «Кількісне визначення» приготування розчин А випробовуваного розчину) 1 (див. розділ «Кількісне визначення» приготування розчину АСО панаксозиду Rg 1). Пластинку з нанесеними пробами сушать на повітрі, поміщають в камеру, попередньо насичують протягом не менше 2 годин сумішшю розчинників хлороформ - метанол - вода (26:14:3), і хроматографують висхідним способом. Коли фронт розчинників пройде близько 80 - 90% довжини пластинки від лінії старту, її виймають з камери, сушать до видалення слідів розчинників, обробляють фосфорновольфрамової кислоти спиртовим розчином 20% і нагрівають у сушильній шафі при 100 - 105 ° С протягом 3 хв, після чого проглядають при денному світлі.

На хроматограмі випробуваного розчину має виявлятися не менше 6 зон адсорбції від світло-рожевого до темно-рожевого кольору; домінуючою є зона на рівні зони на хроматограмі розчину панаксозиду СО Rg 1 ; допускається виявлення інших зон адсорбції.

При нанесенні на порошок коріння женьшеню краплі сірчаної кислоти концентрованої через 1 - 2 хв з'являється цегляно-червоне забарвлення, що переходить у червоно-фіолетове, а потім у фіолетове (панаксозиди).

ВИПРОБУВАННЯ

Вологість. Цілісна сировина, подрібнена сировина, порошок -трохи більше 13 %.

Зола загальна. Цілісна сировина, подрібнена сировина, порошок -трохи більше 5 %.

Зола, нерозчинна в хлористоводневій кислоті. Цілісна сировина, подрібнена сировина, порошок -трохи більше 2 %.

Подрібненість сировини.Цілісна сировина:частинок, що проходять крізь сито з отворами розміром 3 мм, не більше 5 %. Подрібнена сировина:частинок, що не проходять крізь сито з отворами розміром 7 мм, не більше 5 %; частинок, що проходять крізь сито з отворами розміром 0,5 мм, не більше 5 %. Порошок:частинок, що не проходять крізь сито з отворами розміром 2 мм, не більше 5 %; частинок, що проходять крізь сито з отворами розміром 0,18 мм, не більше 5 %.

Сторонні домішки

Коріння, що потемніло з поверхні . Цілісна сировина, подрібнена сировина –трохи більше 3 %.

Органічна домішка. Цілісна сировина, подрібнена сировина –трохи більше 0,5 %.

Мінеральна домішка . Цілісна сировина, подрібнена сировина, порошок -трохи більше 1 %.

Важкі метали. Відповідно до вимог ОФС «Визначення вмісту важких металів та миш'яку у лікарській рослинній сировині та лікарських рослинних препаратах».

Радіонукліди.Відповідно до вимог ОФС «Визначення вмісту радіонуклідів у лікарській рослинній сировині та лікарських рослинних препаратах».

Залишкові кількості пестицидів. Відповідно до вимог ОФС «Визначення вмісту залишкових пестицидів у лікарській рослинній сировині та лікарських рослинних препаратах».

Мікробіологічна чистота.Відповідно до вимог ОФС «Мікробіологічна чистота».

кількісне визначення. Цілісна сировина, подрібнена сировина, порошок:сума панаксозидів у перерахунку на панаксозид Rg 1  не менше 2 %; екстрактивні речовини, які отримують 70% спиртом, - не менше 20%.

Сума панаксозідів

Приготування розчинів.

Розчин сірчаної кислоти.До 45 мл води обережно, при перемішуванні додають 60 мл сірчаної кислоти концентрованої.

Розчин СО панаксозиду Rg 1 . Близько 0,03 г (точна навішування) СО панаксозиду Rg 1 поміщають у мірну колбу місткістю 25 мл, розчиняють у невеликій кількості спирту 96 %, доводять об'єм розчину тим же розчинником до мітки і перемішують (розчин СО панаксозиду Rg 1). Термін придатності розчину 30 діб.

1,0 мл розчину А СО панаксозиду Rg 1 поміщають в колбу місткістю 25 мл, додають 5 мл сірчаної кислоти розчину 70 % і нагрівають на водяній бані протягом 10 хв (розчин Б СО панаксозиду Rg 1). Термін придатності розчину 30 діб.

Аналітичну пробу сировини подрібнюють до величини частинок, що проходять через сито з отворами розміром 2 мм. Близько 1,0 г (точна навішування) подрібненої сировини поміщають у конічну колбу зі шліфом місткістю 100 мл, додають 30 мл спирту 70%. Колбу закривають пробкою та зважують з точністю до  0,01. Колбу приєднують до зворотного холодильника та нагрівають на водяній бані (помірне кипіння) протягом 90 хв. Потім колбу охолоджують до кімнатної температури, закривають тією ж пробкою, знову зважують і при необхідності доводять до первісної маси спиртом 70%. Вміст колби ретельно перемішують. Витяг фільтрують через паперовий фільтр («червона смуга») (розчин А випробуваного розчину).

5,0 мл розчину А випробуваного розчину поміщають у порцелянову чашку і випарюють на водяній бані насухо. Сухий залишок розчиняють у 5 – 6 мл води, кількісно переносять на скляний фільтр із шаром поліаміду висотою 1 – 1,5 см та елююють 10 – 15 мл води. Водний елюат відкидають. Потім поліамідний шар елююють спиртом 96 %, збираючи елюат в мірну колбу місткістю 10 мл, доводять об'єм розчину спиртом 96 % до мітки і перемішують (розчин Б випробуваного розчину).

1,0 мл розчину Б випробуваного розчину поміщають у колбу місткістю 25 мл, додають 5 мл сірчаної кислоти розчину 70 % і нагрівають на водяній бані протягом 10 хв (розчин випробуваного розчину). Після охолодження вимірюють оптичну щільність розчину В випробуваного розчину на спектрофотометрі при довжині хвилі 526 нм в кюветі з товщиною шару 10 мм. Як розчин порівняння використовують спирт 96%.

Паралельно визначають оптичну щільність розчину Б СО панаксозиду Rg 1 у тих самих умовах.

де A

A 0 – оптична щільність розчину Б СО панаксозиду Rg 1;

a- навішування сировини, г;

a 0 - навішування СО панаксозиду Rg 1 г;

Р– вміст основної речовини у СО панаксозиду Rg 1 %;

W- Вологість сировини,%.

Допускається вміст суми панаксозидів у перерахунку на панаксозид Rg 1 обчислювати з використанням питомого показника поглинання продуктів гідролізу панаксозиду Rg 1 з розчином сірчаної кислоти за формулою:

де A- Оптична щільність розчину В випробуваного розчину;

– питомий показник поглинання продуктів гідролізу панаксозиду Rg 1 з розчином сірчаної кислоти при 526 нм, що дорівнює 25;

a- навішування сировини, г;

W- Вологість сировини,%.

Екстрактивні речовини . Відповідно до вимог ОФС «Визначення вмісту екстрактивних речовин у лікарській рослинній сировині» (метод 1, екстрагент – спирт 70 %).

Примітка.Визначення суми панаксозидів у перерахунку на панаксозид Rg 1 проводять для сировини, призначеної для виробництва лікарських рослинних препаратів (пачки, фільтр-пакети); визначення екстрактивних речовин, які витягують спиртом 70 %, та суми панаксозидів у перерахунку на панаксозид Rg 1 – для сировини, призначеної для виробництва настойки.

Упаковка, маркування та транспортування. Відповідно до вимог ОФС «Упаковка, маркування та транспортування лікарської рослинної сировини та лікарських рослинних препаратів».

Зберігання.Відповідно до вимог ОФС «Зберігання лікарської рослинної сировини та лікарських рослинних препаратів».

XIII видання, М.: ФЕМБ, 2015. - 1292 с.Державна фармакопея Російської ФедераціїХIII видання (ДФ РФ XIII видання) складається з вступної частини, основної частини та додатків.
Основна частина містить 229 загальних фармакопейних статей (ОФС) та 179 фармакопейних статей (ФС), представлених у відповідних розділах.
Розділ «Загальні фармакопейні статті» містить такі підрозділи: загальні статті, методи аналізу, реактиви, лікарські форми та методи їх аналізу; лікарська рослинна сировина та методи оцінки її якості; групи імунобіологічних лікарських препаратів та методи їх аналізу; лікарські препарати з крові та плазми крові людини та тварин та методи аналізу, що використовуються в оцінці їх якості; радіофармацевтичні лікарські засоби. У них викладено загальні методианалізу, методи фізичного, фізико-хімічного, хімічного та біологічного аналізу, реактиви та індикатори, титровані та буферні розчини, морфологічні групи лікарської рослинної сировини, лікарські засоби рослинного походження, групи імунобіологічних лікарських препаратів та групи лікарських препаратів з крові та плазми крові людини та тварин .
Також наведено опис лікарських форм та методів їх аналізу, включаючи визначення фармацевтико-технологічних показників.
Фармакопейні статті представлені у розділах «Фармацевтичні субстанції» та «Лікарські препарати». Розділ «Фармацевтичні субстанції» представлений фармакопейними статтями на фармацевтичні субстанції синтетичного або мінерального походження, що використовуються як діючі та/або допоміжні речовини. Крім того, у вигляді окремого підрозділу представлені фармакопейні статті на лікарську рослинну сировину, яка використовується у фармацевтичному виробництві, зокрема лікарських рослинних препаратів.
Розділ «Лікарські препарати» складається з двох підрозділів: імунобіологічні лікарські препарати та лікарські препарати, одержані з крові та плазми крові людини.
У додатках до ГФ РФ XIII видання наведені довідкові таблиці: таблиця атомних мас, алкоголеметричні таблиці, таблиця ізотонічних еквівалентів лікарських речовин по натрію хлориду, таблиця кількості крапель в 1 г і 1 мл і маса 1 краплі рідких лікарських препаратів при температурі 20°C стандартному каплемеру, малюнки ІЧ-спектрів стандартних зразків фармацевтичних субстанцій, фармакопейні статті на які включені до поточного видання ДФ РФ XIII видання.
Вперше в ДФ РФ XIII видання вводиться 99 загальних фармакопейних статей, серед яких 30 ОФС на методи аналізу, 5 ОФС на лікарські форми та 12 ОФС на методи визначення фармацевтико-технологічних показників лікарських форм, 2 ОФС на лікарську рослинну сировину та 3 аналізу, 7 ОФС на групи імунобіологічних лікарських препаратів та 28 ОФС на методи їх випробувань, 3 ОФС на групи лікарських препаратів із крові та плазми крові людини та тварин, 9 ОФС на методи аналізу лікарських препаратів, отриманих із крові та плазми крові людини та тварин.
У ДФ РФ XIII видання вперше запроваджується 20 фармакопейних статей, серед яких 4 ФС на фармацевтичні субстанції, 4 ФС на лікарську рослинну сировину, 8 ФС на імунобіологічні лікарські препарати та 4 ФС на лікарські препарати з крові та плазми крові людини.
Ряд ОФС, раніше представлених у Державній фармакопеї СРСР Х та XI видань (ДФ СРСР Х видання, ДФ СРСР XI видання), виключені з практики сучасного фармакопейного аналізу як незатребувані.
Вперше до ДФ РФ XIII видання включений підрозділ «Біологічні лікарські препарати», що містить ОФС і ФС, що регламентують вимоги до імунобіологічних лікарських препаратів, лікарських препаратів, отриманих з крові та плазми крові людини і тварин і методів їх випробувань.
Інші діючі ОФС та ФС ДФ СРСР Х видання, ДФ СРСР XI видання та ДФ РФ ХII видання переглянуті та доповнені матеріалами з урахуванням сучасних вимог, наукових та практичних досягнень у галузі фармакопейного аналізу
У заголовках фармакопейних статей на фармацевтичні субстанції прийнято наступна послідовністьназв: МНН російською мовою, тривіальна назва, назва на латинською мовою, а на лікарську рослинну сировину - назва російською та латинською мовами. Том 3.
Фармакопейні статті.
Фармацевтичні речовини синтетичного походження.
Фармацевтичні речовини мінерального походження.
Лікарська рослинна сировина, фармацевтичні речовини рослинного походження.
Лікарські засоби.
Біологічні лікарські засоби.
Програми.
Найменування, символи та відносні атомні масиелементів.
Алкоголеметричні таблиці.
ІЧ-спектри стандартних зразків фармацевтичних субстанцій.

Що таке фармакопея? Якщо почати здалеку, то напевно кожній людині хоч раз спадало на думку, як лікарі примудряються запам'ятовувати стільки препаратів, знають їх дозування. хімічний складта механізм дії. У цьому їм допомагають численні довідники та компендіуми, які містять необхідну інформацію. А їхні автори, своєю чергою, черпають натхнення у фармакопеї. То що це?

Визначення

Фармакопея - це збірка офіційних документів, в яких зазначаються стандарти якості лікарської сировини, допоміжних речовин, готових лікарських засобівта інших препаратів, що використовуються у медицині.

Для встановлення «золотого стандарту» залучають фахівців у галузі хімії та фармацевтичного аналізу, проводять рандомінізовані міжнародні подвійні сліпі контрольовані дослідження, щоб з'ясувати все можливе про лікарську сировину та препарати з неї. Виконання всіх норм забезпечує якість фармацевтичної продукції.

Державна фармакопея - це фармакопея, що має юридичну силу та знаходиться під державним наглядом. Вимоги та рекомендації, викладені у ній, є обов'язковими для виконання всіма організаціями країни, що займаються виготовленням, зберіганням, продажем та застосуванням лікарських засобів. За порушення правил, зафіксованих у документі, юридичному або фізичній особізагрожує кримінальна відповідальність.

Історія міжнародної фармакопеї

Думки про створення єдиного переліку препаратів із зазначенням дозувань та стандартизування номенклатури з'явилися у наукової медичної спільноти наприкінці дев'ятнадцятого століття, 1874 року. Перша конференція з цього питання пройшла у Брюсселі у 1092 році. На ній фахівці дійшли згоди про єдині назви для препаратів та форму їх виписки в рецептах. Вже через чотири роки ця угода була ратифікована у двадцяти країнах. Цей успіх став відправною точкою для подальшої розробки фармакопеї та її публікації. Через двадцять років відбулася друга конференція у Брюсселі, на якій були присутні представники сорок однієї країни світу.

З цього моменту турбота про видання та перегляд фармакопеї перейшла до Ліги Націй. На момент угоди до компендіуму було включено принципи приготування та дози 77 лікарських речовин. Ще через дванадцять років, у 1937 році, було засновано комісію експертів з Бельгії, Данії, Франції, Швейцарії, США, Нідерландів та Великобританії, які ознайомилися з усіма положеннями фармакопеї та вирішили розширити її до міжнародного документа.

Друга світова війнаперервала роботу комісії, але вже 1947 року експерти повернулися до свого заняття. До п'ятдесят дев'ятого року комісія мала назву комітету експертів зі специфікації фармацевтичних препаратів. На одному із засідань ВООЗ було ухвалено рішення створити програму Міжнародних непатентованих назв для уніфікації номенклатури лікарських засобів.

Перше видання

Фармакопея - це міжнародний документ, у якого вже було чотири перевидання, і після кожного з них вона набувала чогось нового.

Перше видання було затверджено на третій всесвітній асамблеї ВООЗ. Було започатковано постійний секретаріат Міжнародної фармакопеї. Книга побачила світ у 1951 році, а через чотири роки був опублікований другий том з доповненнями трьома поширеними в Європі мовами: англійською, французькою та іспанською. Через невеликий проміжок часу з'явилися видання німецькою та японською мовами. Перша фармакопея - збірка нормативних документів з усіх відомих на той момент препаратів. А саме:

• 344 статті щодо лікарських субстанцій;
• 183 статті за дозованими формами (таблетки, капсули, настоянки, розчини в ампулах);
• 84 способи лабораторної діагностики.

Заголовки статей були латинською мовою, тому що це був єдиний для всіх медичних працівниківспосіб позначення. Для збору необхідних відомостей були залучені експерти з біологічної стандартизації, а також вузькі фахівці з найбільш ендемічних та небезпечних хвороб.

Наступні видання Міжнародної фармакопеї

Друге видання з'явилося 1967 року. Він був присвячений контролю якості фармацевтичної продукції. Крім цього, було враховано помилки першого видання та додано 162 препарати.

Третє видання фармакопеї було спрямоване на країни, що розвиваються. У ньому був представлений перелік речовин, які широко застосовуються в охороні здоров'я і мають відносно низьку собівартість. Це видання містило п'ять томів і було випущено 1975 року. Нові виправлення до документу вносилися лише у 2008 році. Вони стосувалися стандартизації лікарських засобів, способів їх виготовлення та розповсюдження.

Фармакопея - це книга, яка поєднує в собі не тільки номенклатуру лікарських речовин, а й вказівки щодо їх виготовлення, зберігання та призначення. Ця книга містить опис хімічних, фізичних та біологічних методів аналізу лікарських засобів. Крім того, в ній є відомості про реактиви та індикатори, лікарські субстанції та препарати.

Комітетом ВООЗ було складено списки отруйних (список А) та сильнодіючих речовин (список Б), а також таблиці максимальних разових та добових доз препаратів.

Європейська фармакопея

Європейська фармакопея - це нормативний документ, який використовується у більшості країн Європи в процесі виробництва фармацевтичних продуктів нарівні з Міжнародною фармакопеєю, доповнює її та орієнтує на особливості медицини цього регіону. Ця книга розроблена Європейським директоратом з якості лікарських засобів, що є частиною Ради Європи. Фармакопея має відмінний від інших подібних документів правовий статус, наданий їй кабінетом міністрів. Офіційна моваєвропейської фармакопеї – французька. Останнє, шосте, перевидання було 2005 року.

Національні фармакопеї

Оскільки Міжнародна фармакопея не має юридичної сили і має скоріше рекомендаційний характер, окремі країнивипустили національні фармакопеї для внутрішнього регулювання питань, пов'язаних із лікарськими засобами. на Наразібільшість країн світу мають індивідуальні книжки. У Росії перша фармакопея була випущена в 1778 латинською мовою. Лише через двадцять років вийшов російськомовний варіант, ставши першою книгою такого типу національною мовою.

У 1866 році, через півстоліття, вийшла перша офіційна російськомовна фармакопея. 11 видання, останнє за час існування СРСР, з'явилося на початку 90-х років минулого століття. Складання, доповнення та перевидання документа раніше покладалося на фармакопейний комітет, але тепер цим займаються Міністерство охорони здоров'я, Росздравнагляд та Фонд спільного медичного страхуванняіз залученням провідних учених країни.

Державна фармакопея РФ 12 та 13 видань

У проміжку часу, коли державна фармакопея зазнавала коригування, якість медичних препаратіврегламентувалося через фармакопейні статті підприємства (ФСП) та загальні фармакопейні статті (ОФС). На дванадцяте видання державної фармакопеї РФ значний вплив зробив факт залучення російських фахівців у роботу фармакопеї. Дванадцяте видання складається з п'яти частин, кожна з яких включає основні стандарти та норми для виготовлення, призначення або продажу лікарських засобів. Ця книга вийшла у тираж у 2009 році.

Через шість років дванадцяте видання було відредаговано. Наприкінці 2015 року на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації з'явилася державна фармакопея – 13 видання. То справді був електронний варіант, оскільки випуск здійснювався з допомогою коштів від. Тому на законодавчому рівні було прийнято, що у кожній аптеці та підприємстві оптової торгівлі має бути державна фармакопея (13 видання). Це дозволило книзі самоокупитися.

Що таке фармакопейна стаття?

Розрізняють два види на субстанцію та на готову лікарську форму. Кожна стаття «на субстанцію» має назву двома мовами: російською та латинською, міжнародну непатентовану та хімічну назву. У ній наведено емпіричну та структурна формула, молекулярна масата кількість основної діючої речовини. Крім того, є докладний опис зовнішнього виглядулікарської речовини, критерії перевірки якості, розчинність у рідинах та інші фізичні та Хімічні властивості. Обумовлено умови упаковки, виготовлення, зберігання та транспортування. А також термін придатності.

Стаття для готової лікарської форми, крім усього вищепереліченого, містить результати клінічних і лабораторних випробувань, допустимі нормивідхилень за масою, обсягом та розмірами частинок лікарської речовини, а також максимальні разові та добові дозування для дітей та дорослих.

Державна фармакопея Російської Федерації, видання XIII (13) у форматі MS Word, том 3 (Москва, 2015)

2. Фармакопійні статті
2.1. Фармацевтичні субстанції синтетичного походження
2.1.1. Амінокапронова кислота (ФС.2.1.0001.15)
2.1.2. Амлодипіну бесилат (ФС.2.1.0002.15)
2.1.3. Метамізол натрію (ФС.2.1.0003.15)
2.1.4. Уміфеновір гідрохлорид (ФС.2.1.0004.15)
2.1.5. Артикаїну гідрохлорид (ФС.2.1.0005.15)
2.1.6. Ацетилсаліцилова кислота (ФС.2.1.0006.15)
2.1.7. Бензилнікотинат (ФС.2.1.0007.15)
2.1.8. Діамантовий зелений (ФС.2.1.0008.15)
2.1.9. Бромгексину гідрохлорид (ФС.2.1.0009.15)
2.1.10. Бутилпарагідроксибензоат (ФС.2.1.0010.15)
2.1.11. Валідол (ФС.2.1.0011.15)
2.1.12. Гліклазід (ФС.2.1.0012.15)
2.1.13. Вісмута субгаллат (ФС.2.1.0013.15)
2.1.14. Мебгідроліну нападизилат (ФС.2.1.0014.15)
2.1.15. Діоксидин (ФС.2.1.0015.15)
2.1.16. Дроперидол (ФС.2.1.0016.15)
2.1.17. Індапамід (ФС.2.1.0017.15)
2.1.18. Калію перманганат (ФС.2.1.0018.15)
2.1.19. Кальцію глюконат (ФС.2.1.0019.15)
2.1.20. Карбамазепін (ФС.2.1.0020.15)
2.1.21. Кетаміну гідрохлорид (ФС.2.1.0021.15)
2.1.22. Кеторолак трометамол (ФС.2.1.0022.15)
2.1.23. Левоментол (ФС.2.1.0023.15)
2.1.24. Лимонна кислота (ФС.2.1.0024.15)
2.1.25. Мелоксикам (ФС.2.1.0025.15)
2.1.26. Рацементол (ФС.2.1.0026.15)
2.1.27. Натрієва сіль N-нікотиноїл гамма-аміномасляної кислоти (ФС.2.1.0027.15)
2.1.28. Натрію пропілпарагідроксибензоат (ФС.2.1.0028.15)
2.1.29. Ніфедипін (ФС.2.1.0029.15)
2.1.30. Піразинамід (ФС.2.1.0030.15)
2.1.31. Рибавірин (ФС.2.1.0031.15)
2.1.32. Рифампіцин (ФС.2.1.0032.15)
2.1.33. Саліцилова кислота (ФС.2.1.0033.15)
2.1.34. Сахароза (ФС.2.1.0034.15)
2.1.35. Сорбінова кислота (ФС.2.1.0035.15)
2.1.36. Спирт етиловий 95%, 96% (ФС.2.1.0036.15)
2.1.37. Стрептоміцину сульфат (ФС.2.1.0037.15)
2.1.38. Сульфаніламід (ФС.2.1.0038.15)
2.1.39. Таурін (ФС.2.1.0039.15)
2.1.40. Тімол (ФС.2.1.0040.15)
2.1.41. Фенобарбітал (ФС.2.1.0041.15)
2.1.42. Фенол (ФС.2.1.0042.15)
2.1.43. Формальдегіду (ФС.2.1.0043.15)
2.1.44. Фуксин основний (ФС.2.1.0044.15)
2.1.45. Еналаприлу малеат (ФС.2.1.0045.15)
2.1.46. Етилметилгідроксипіридину сукцинат (ФС.2.1.0046.15)
2.1.47. Етиловий ефір альфа-бромізовалеріанової кислоти (ФС.2.1.0047.15)
2.1.48. Етилпарагідроксибензоат (ФС.2.1.0048.15)
2.2. Фармацевтичні речовини мінерального походження
2.2.1. Барію сульфат (ФС.2.2.0001.15)
2.2.2. Борна кислота(ФС.2.2.0002.15)
2.2.3. Вазелін (ФС.2.2.0003.15)
2.2.4. Олія вазелінова (ФС.2.2.0004.15)
2.2.5. Водню пероксид (ФС.2.2.0005.15)
2.2.6. Гліцерин (ФС.2.2.0006.15)
2.2.7. Йод (ФС.2.2.0007.15)
2.2.8. Калію йодид (ФС.2.2.0008.15)
2.2.9. Калію хлорид (ФС.2.2.0009.15)
2.2.10. Магнію сульфат (ФС.2.2.0010.15)
2.2.11. Натрію гідрокарбонат (ФС.2.2.0011.15)
2.2.12. Натрію тетраборат (ФС.2.2.0012.15)
2.2.13. Натрію фторид (ФС.2.2.0013.15)
2.2.14. Натрію хлорид (ФС.2.2.0014.15)
2.2.15. Парафін твердий (ФС.2.2.0015.15)
2.2.16. Сірка обложена (ФС.2.2.0016.15)
2.2.17. Тальк (ФС.2.2.0017.15)
2.2.18. Цинку оксид (ФС.2.2.0018.15)
2.2.19. Вода для ін'єкцій (ФС.2.2.0019.15)
2.2.20. Вода очищена (ФС.2.2.0020.15)
2.5. Лікарська рослинна сировина
2.5.1. Алтея коріння (ФС.2.5.0001.15)
2.5.2. Аронії чорноплідної свіжі плоди (ФС.2.5.0002.15)
2.5.3. Аронії чорноплідної сухі плоди (ФС.2.5.0003.15)
2.5.4. Бадану товстолистого кореневища (ФС.2.5.0004.15)
2.5.5. Берези листя (ФС.2.5.0005.15)
2.5.6. Берези нирки (ФС.2.5.0006.15)
2.5.7. Безсмертника піщаної квітки (ФС.2.5.0007.15)
2.5.8. Бузини чорної квітки (ФС.2.5.0008.15)
2.5.9. Валеріани лікарської кореневища з корінням (ФС.2.5.0009.15)
2.5.10. Гінкго дволопатевого листя (ФС.2.5.0010.15)
2.5.11. Буркуну трава (ФС.2.5.0011.15)
2.5.12. Материнки звичайної трави (ФС.2.5.0012.15)
2.5.13. Женьшеня справжнього коріння (ФС.2.5.0013.15)
2.5.14. Жостера проносного плоди (ФС.2.5.0014.15)
2.5.15. Звіробою трава (ФС.2.5.0015.15)
2.5.16. Суниці лісового листя (ФС.2.5.0016.15)
2.5.17. Калини звичайної кори (ФС.2.5.0017.15)
2.5.18. Коріандр посівного плоди (ФС.2.5.0018.15)
2.5.19. Кропиви дводомного листя (ФС.2.5.0019.15)
2.5.20. Красеня трава (ФС.2.5.0020.15)
2.5.21. Крушини вільхоподібної кори (ФС.2.5.0021.15)
2.5.22. Конвалії трава, конвалії листя, конвалії квітки (ФС.2.5.0022.15)
2.5.23. Перстачу прямостоячого кореневища (ФС.2.5.0023.15)
2.5.24. Липи квітки (ФС.2.5.0024.15)
2.5.25. Лопуха коріння (ФС.2.5.0025.15)
2.5.26. Льон посівного насіння (ФС.2.5.0026.15)
2.5.27. Мати-і-мачухи звичайного листя (ФС.2.5.0027.15)
2.5.28. Ялівцю звичайного плоди (ФС.2.5.0028.15)
2.5.29. М'яти перцевого листя (ФС.2.5.0029.15)
2.5.30. Наготків лікарських квітки (ФС.2.5.0030.15)
2.5.31. Піжми звичайної квітки (ФС.2.5.0031.15)
2.5.32. Подорожника великого листя (ФС.2.5.0032.15)
2.5.33. Полини гіркої трави (ФС.2.5.0033.15)
2.5.34. Пустирника трава (ФС.2.5.0034.15)
2.5.35. Розторопші плямистої плоди (ФС.2.5.0035.15)
2.5.36. Родіоли рожевого кореневища та коріння (ФС.2.5.0036.15)
2.5.37. Ромашки аптечної квітки (ФС.2.5.0037.15)
2.5.38. Сенне листя (ФС.2.5.0038.15)
2.5.39. Синюхи блакитного кореневища з корінням (ФС.2.5.0039.15)
2.5.40. Солодке коріння (ФС.2.5.0040.15)
2.5.41. Сосни звичайної нирки (ФС.2.5.0041.15)
2.5.42. Тополі нирки (ФС.2.5.0042.15)
2.5.43. кропу пахучого плоди (ФС.2.5.0043.15)
2.5.44. Фіалки трава (ФС.2.5.0044.15)
2.5.45. Хвоща польової трави (ФС.2.5.0045.15)
2.5.46. Хмелю звичайного супліддя (ФС.2.5.0046.15)
2.5.47. Чабреця трава (ФС.2.5.0047.15)
2.5.48. Черги трироздільна трава (ФС.2.5.0048.15)
2.5.49. Черемхи звичайної плоди (ФС.2.5.0049.15)
2.5.50. Чорниці звичайної плоди (ФС.2.5.0050.15)
2.5.51. Шавлія лікарського листя (ФС.2.5.0051.15)
2.5.52. Щавель кінського коріння (ФС.2.5.0052.15)
2.5.53. Елеутерококу колючого кореневища та коріння (ФС.2.5.0053.15)
2.5.54. Ерви шерстиста трава (ФС.2.5.0054.15)
2.5.55. Ехінацеї пурпурна трава (ФС.2.5.0055.15)

3. Лікарські препарати
3.3. Біологічні лікарські препарати
3.3.1. Імунобіологічні лікарські препарати
3.3.1.1. Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні (ФС.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Анатоксин дифтерійно-правцевий адсорбований (АДС - анатоксин) (ФС.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Анатоксин дифтерійно-правцевий адсорбований із зменшеним вмістом антигенів (АДС-М-анатоксин) (ФС.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Анатоксин дифтерійний адсорбований із зменшеним вмістом антигену (АТ-М-анатоксин) (ФС.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Анатоксин стафілококовий очищений адсорбований, суспензія для підшкірного введення (ФС.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Анатоксин стафілококовий очищений для підшкірного введення (ФС.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Анатоксин правцевий адсорбований (АС-анатоксин) (ФС.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Тріанатоксин адсорбований (ФС.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Тетраанатоксин адсорбований (ФС.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Вакцина коклюшно-дифтерійно-правцева адсорбована (АКДС-вакцина) (ФС.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Вакцина бруцельозна жива (ФС.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Вакцина черевнотифозна Ві – полісахаридна (ФС.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Вакцина лептоспірозна концентрована інактивована рідка (ФС.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Вакцина менінгококова серогрупи А полісахаридна суха (ФС.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Вакцина сибірка жива (ФС.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Вакцина сибірка комбінована (ФС.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Вакцина туберкульозна БЦЖ жива (ФС.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Вакцина туляремійна жива (ФС.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Вакцина холерна бівалентна хімічна, покрита кишковорозчинною оболонкою (ФС.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Вакцина чумна жива, для розсмоктування (ФС.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Вакцина чумна жива (ФС.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Туберкулін очищений (ППД) (алерген очищений туберкульозний) (ФС.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Вакцина проти краснухи культуральна жива (ФС.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Вакцина антирабічна культуральна концентрована очищена інактивована (ФС.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Вакцина гепатиту В рекомбінантна (ФС.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Вакцина грипозна жива (ФС.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Вакцина грипозна інактивована (ФС.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Вакцина для профілактики гепатиту А очищена культуральна концентрована адсобована інактивована рідка (ФС.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Вакцина жовтої лихоманки жива суха, ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення (ФС.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Вакцина кліщового енцефаліту культуральна очищена концентрована інактивована рідка сорбована або суха в комплекті з розчинником гідроксиду алюмінію (ФС.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Вакцина корова культуральна жива (ФС.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Вакцина оспенная жива (ФС.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Вакцина віспа інактивована (ФС.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Вакцина осіння ембріональна жива (ФС.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Вакцина паротитна культуральна жива (ФС.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Вакцина поліомієлітна пероральна 1, 2, 3 типів для прийому внутрішньо (ФС.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Імуноглобулін антирабічний із сироватки крові коня (ФС.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Імуноглобулін людини противісний (ФС.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Інтерферон людський лейкоцитарний (ФС.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Сироватка протигангренозна полівалентна кінська (ФС.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Сироватки протиботулінічні типів А, В, Е кінські (ФС.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Сироватка протидифтерійна кінська (ФС.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Сироватка протиправцева кінська (ФС.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Сироватка проти отрути змії гадюки звичайної кінська (ФС.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Сироватка кінська розведена 1: 100 (ФС.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Пірогенал для внутрішньом'язового введення (ФС.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Пірогенал, супозиторії ректальні (ФС.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Лікарські препарати, отримані з крові та плазми крові людини
3.3.2.1. Плазма людини для фракціонування (ФС.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Фактор зсідання крові VII людини (ФС.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Фактор зсідання крові VIII людини (ФС.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Фактор зсідання крові IX людини (ФС.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Фактор Віллебранда (ФС.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Альбумін людини (ФС.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Імуноглобулін людини нормальний (ФС.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення (ФС.3.3.2.0008.15)

Програми
Найменування, символи та відносні атомні маси елементів

Таблиця. Кількість крапель в 1 г і 1 мл і маса 1 краплі рідких лікарських препаратів при температурі 20 ° С за стандартним краплемером

Таблиця. Ізотонічні еквіваленти лікарських речовин по натрію хлориду

Алкоголеметричні таблиці
Таблиця 1. Співвідношення між щільністю водно-спиртового розчину та вмістом безводного спирту в розчині

Таблиця 2. Масові кількості (у грамах при температурі 20 °С) води та спирту різної міцності, які необхідно змішати, щоб отримати 1 кг спирту міцністю від 30 до 92%

Таблиця 3. Об'ємні кількості води, що додаються до 1 л спирту відомої концентрації для отримання заданої міцності спирту від 30 до 90% (о/о)

Таблиця 4. Об'ємні кількості спирту міцністю від 35 до 95% (мл при температурі 20 °С), які необхідно змішати для отримання 1 л спирту міцністю від 30 до 90 %

Таблиця 5. Об'ємні кількості спирту міцністю від 95,1 до 96,5% (мл при температурі 20 °С) та води, які необхідно змішати для отримання 1 л спирту міцністю від 30 до 90 об'ємних відсотків

ІЧ-спектри стандартних зразків фармацевтичних субстанцій