Gf 13 içeriği. Federal Elektronik Tıp Kütüphanesinde yayınlanan Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi XIII baskısı

RUSYA FEDERASYONU SAĞLIK BAKANLIĞI

FARMAKOPİ MAKALE

GinsengSunmakköklerFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng kökler Küresel Fon karşılığındaXI, cilt. 2, sanat. 66

Ağustos sonu - Eylül başında toplanan yabani ve yetiştirilen çok yıllık otsu bitki gerçek ginseng'in kurutulmuş kökleri - Panax'ın ginseng C. A. Mey, sem. Araliaceae – Araliaceae.

ÖZGÜNLÜK

Dış işaretler. Bütün hammaddeler. 25 cm uzunluğa, 0,7-2,5 cm kalınlığa kadar kökler, 2-5 büyük dallı, daha az sıklıkla onlarsız. Kökler uzunlamasına, daha az sıklıkla spiral olarak buruşuk, kırılgan ve eşit bir kırılma ile kazık köklüdür. Kökün "gövdesi" kalınlaştırılmıştır, neredeyse silindiriktir ve üstte açıkça tanımlanmış halka şeklinde kalınlaşmalar vardır. Kökün üst kısmında daralmış, enine buruşuk bir köksap vardır - bir "boyun". Köksap kısadır ve düşmüş gövdelerden kaynaklanan birkaç yara izi vardır; üst kısımda gövdenin genişletilmiş bir kısmı ve apikal bir tomurcuk (bazen 2-3) olan bir "baş" oluşturur. Bir veya daha fazla maceralı kök bazen “boyun”dan uzanır. “Boyun” ve “baş” eksik olabilir. Köklerin rengi yüzeyde ve kesikte sarımsı beyaz, taze kırıkta ise beyazdır. Koku spesifiktir. Su ekstraktının tadı tatlı, keskin, ardından baharatlı-acıdır.

Ezilmiş hammaddeler. Ezilmiş ham maddeleri büyüteç (10×) veya stereo mikroskop (16×) altında incelerken kök parçaları görülebilir çeşitli şekiller 7 mm çapında delikli bir elekten geçirilir. Yüzeydeki ve kırıktaki renk sarımsı beyazdır. Koku spesifiktir. Su ekstraktının tadı tatlı, keskin, ardından baharatlı-acıdır.

Pudra. Tozu bir büyüteç (10x) veya stereo mikroskop (16x) altında incelerken, 2 mm delikli bir elekten geçen, sarımsı beyaz renkli, çeşitli şekillerdeki ezilmiş kök parçacıklarının bir karışımı görülebilir. Koku spesifiktir. Su ekstraktının tadı tatlı, keskin, ardından baharatlı-acıdır.

Mikroskobik işaretler. Bütün hammaddeler. Ana kökün enine kesiti, açık kahverengi tıkaçtan oluşan dar bir tabakayı, geniş kabuğu, berrak bir kambiyum hattını ve ahşabı ortaya çıkarır.

Ana kök, hücreleri ince duvarlı ve odunsu, suberize olmayan periderm ile kaplıdır. Floem ve ksilem, yaklaşık olarak kök yarıçapının ortasından geçen kambiyal bölge ile ayrılır ve

bazen görünmez. Çevreye doğru, parankim dokusunun büyük hücreli birincil radyal ışınları, aralarında ana parankimin çok sayıda ikincil radyal ışınları ile kesişen ikincil ksilemin bulunduğu birincil ksilemden uzanır. Ksilem, nişasta taneleri içeren ince duvarlı parankim hücrelerinden oluşur. Medüller ışınların damarları kalınlaşmış, odunlaşmış duvarlara sahiptir ve tek tek bulunur veya 3-6'lı gruplar halinde toplanır. Sarı pigment içeren hücreler ara sıra odun parankiminde bulunur. Kökün merkezinde 2 ışın şeklinde belli belirsiz tanınabilen birincil ksilem kalıntıları vardır. Floem esas olarak küçük hücreli elementlerden oluşur; açık sarıdan kırmızı-kahverengiye kadar salgı damlacıkları içeren açıkça görülebilen şizojenik kaplar içerir. Nişasta taneleri küçük, yuvarlak ve basittir. Bireysel parankim hücreleri kalsiyum oksalat druseni içerir. İkincil korteksin dış kısmı, hafif kalınlaşmış bir kabuğa sahip, yuvarlak veya oval, yuvarlak veya oval, birkaç (4-6) sıra büyük teğetsel olarak uzatılmış parankima hücresinden oluşan bir bölge ile sınırlanmıştır.

Şekil – Gerçek ginseng kökleri.

1 – ana kökün enine kesitinin parçası (100x); 2 – mantar parçası (400×); 3 – adventif bir kökün enine kesitinin parçası: a – ksilem damarları, b – nişasta taneleri (400x); 4 - ana kökün salgı kanalına sahip bir kesitinin parçası: a - kanalın astar hücreleri, b - kanal boşluğu (400x); 5 – medüller ışınların parankiminin parçası: a – kalsiyum oksalat drusen, b – nişasta taneleri (400x); 6 – medüller ışının parankima hücreleri (100x).

Merkezde, maceracı bir kökün enine kesitinde, birincil ksilemin damarlarından oluşan bir ışın, birincil yapıdaki diarşik damar demetinin kalıntısıdır. İkincil ksilemin iki sektörü ana parankimin radyal ışınlarıyla ayrılır. Parankima hücreleri yuvarlak veya ovaldir, kısmen veya tamamen nişasta taneleriyle doludur. Mantar, zayıf odunlaşmış 5-7 kat dikdörtgen, ince duvarlı hücrelerden oluşur.

Ezilmiş hammaddeler. Preslenmiş bir numuneyi incelerken, ana ve ek köklerin enine ve boyuna kesitlerinin parçaları görülebilmelidir.

Ana kökün parçaları, medüller ışınların parankima hücrelerini nişasta taneleri, kanal boşlukları ve astar hücreleri, pigmentli parankima hücreleri ve kambiyum hücreleri ile dolduran ksilem ışınları ve damarları ile temsil edilir.

Maceracı kökün parçaları, tıkaç hücreleri, nişasta taneleri içeren parankim, kaplar, birincil ve ikincil korteks, damarlar, medüller ışınlarla temsil edilir.

Pudra. Bir mikroslaytı incelerken epidermis, mantar, odun, parankim parçalarının yanı sıra kalsiyum oksalat druseni görülebilir.

Biyolojik olarak aktif maddelerin ana gruplarının belirlenmesi

İnce tabaka kromatografisi

Alüminyum bir substrat üzerinde 10 x 15 cm ölçülerinde floresan göstergeli bir silika jel tabakasına sahip analitik kromatografik plakanın başlangıç ​​çizgisine 20 ul test çözeltisi uygulayın (bkz. "Kantitatif belirleme" bölümü, A çözeltisinin hazırlanması). test çözeltisi) ve 50 ul panaxoside Rg 1 standart numune çözeltisi (SS) (bkz. A CO panaxoside Rg 1 çözeltisinin hazırlanması “Kantitatif belirleme” bölümü). Uygulanan numunelerin bulunduğu plaka havada kurutulur, bir odaya yerleştirilir, kloroform - metanol - sudan (26:14:3) oluşan bir solvent karışımıyla en az 2 saat önceden doyurulur ve artan bir yöntem kullanılarak kromatografiye tabi tutulur. Solvent cephesi başlangıç ​​çizgisinden plaka uzunluğunun yaklaşık %80-90'ını geçtiğinde odadan çıkarılır, solvent kalıntıları giderilinceye kadar kurutulur, %20 alkol solüsyonlu fosfotungstik asit ile işlenir ve bir ısıtıcıda ısıtılır. 100–105 °C'de 3 dakika fırında tutulur, ardından gün ışığında izlenir.

Test çözeltisinin kromatogramı açık pembeden koyu pembeye kadar en az 6 adsorpsiyon bölgesi göstermelidir; baskın bölge, panaxoside Rg1'in CO çözeltisinin kromatogramında bölge seviyesindedir; diğer adsorpsiyon bölgelerinin tespitine izin verilir.

Ginseng kökü tozuna bir damla konsantre sülfürik asit uygulandığında 1-2 dakika sonra tuğla kırmızısı bir renk belirir, kırmızı-mora ve ardından menekşe rengine (panaxosides) dönüşür.

TESTLER

Nem. Bütün hammaddeler ezilmiş hammaddeler, pudra -%13'ten fazla değil.

Ortak kül. Bütün hammaddeler ezilmiş hammaddeler, pudra -%5'ten fazla değil.

Hidroklorik asitte çözünmeyen kül. Bütün hammaddeler ezilmiş hammaddeler, pudra -%2'den fazla değil.

Hammaddelerin öğütülmesi.Bütün hammaddeler: 3 mm'lik delikli bir elekten geçen parçacıklar -% 5'ten fazla değil. Ezilmiş hammaddeler: 7 mm'lik delikli bir elekten geçmeyen parçacıklar -% 5'ten fazla değil; 0,5 mm'lik delikli bir elekten geçen parçacıklar -% 5'ten fazla değil. Pudra: 2 mm'lik delikli bir elekten geçmeyen parçacıklar -% 5'ten fazla değil; 0,18 mm ölçülerinde delikli bir elekten geçen parçacıklar -% 5'ten fazla değil.

Yabancı madde

Kökler yüzeyden kararmış . Bütün hammaddeler ezilmiş hammaddeler –%3'ten fazla değil.

Organik kirlilik. Bütün hammaddeler ezilmiş hammaddeler –%0,5'ten fazla değil.

Mineral kirliliği . Bütün hammaddeler, kırılmış hammaddeler, pudra -%1'den fazla değil.

Ağır metaller. Genel Farmakope Monografının gerekliliklerine uygun olarak "Tıbbi bitki materyalleri ve şifalı bitkisel preparatlarda ağır metal ve arsenik içeriğinin belirlenmesi."

Radyonüklidler. Genel Farmakope Monografı “Tıbbi bitki materyalleri ve şifalı bitkisel preparatlarda radyonüklid içeriğinin belirlenmesi” gerekliliklerine uygun olarak.

Böcek ilacı artıkları. Genel Farmakope Monografisinin gerekliliklerine uygun olarak "Tıbbi bitki materyallerinde ve şifalı bitkisel preparatlarda kalıntı pestisit içeriğinin belirlenmesi."

Mikrobiyolojik saflık. Genel Farmakope Monografı “Mikrobiyolojik saflık” gerekliliklerine uygun olarak.

kantitatif. Bütün hammaddeler ezilmiş hammaddeler, pudra: panaxoside Rg 1 cinsinden panaxosides miktarı -% 2'den az değil; %70 alkolle ekstrakte edilen ekstraktif maddeler - en az %20.

Toplam panaksositler

Çözümlerin hazırlanması.

Sülfürik asit çözeltisi. 45 ml suya, karıştırarak 60 ml konsantre sülfürik asidi dikkatlice ekleyin.

Panaxoside R CO çözümüG 1 . Yaklaşık 0,03 g (tam olarak tartılmış) CO panaxoside Rg 1, 25 ml'lik bir balon jojeye konur, az miktarda% 96 alkol içinde çözülür, çözeltinin hacmi aynı çözücü ile işarete ayarlanır ve karıştırılır (çözelti A CO panaxoside Rg 1). Solüsyonun raf ömrü 30 gündür.

1,0 ml panaxoside Rg 1 çözeltisi A CO, 25 ml kapasiteli bir şişeye yerleştirilir, 5 ml% 70'lik sülfürik asit çözeltisi eklenir ve 10 dakika boyunca bir su banyosunda ısıtılır (panaxoside Rg 1 çözeltisi B CO) ). Solüsyonun raf ömrü 30 gündür.

Analitik bir hammadde numunesi, 2 mm'lik delikli bir elekten geçen parçacıkların boyutuna kadar ezilir. Yaklaşık 1,0 g (tam olarak tartılmış) ezilmiş hammadde, 100 ml kapasiteli öğütülmüş bölümü olan konik bir şişeye konur, 30 ml %70 alkol eklenir. Balonun ağzı kapatılır ve  0,01 hassasiyetine göre tartılır. Şişe bir geri akış yoğunlaştırıcısına bağlanır ve bir su banyosunda (orta derecede kaynayan) 90 dakika ısıtılır. Daha sonra balon oda sıcaklığına kadar soğutulur, aynı tıpa ile kapatılır, tekrar tartılır ve gerekirse %70'lik alkol ile orijinal kütlesine getirilir. Şişenin içeriği iyice karıştırılır. Ekstrakt bir kağıt filtreden (“kırmızı şerit”) (test çözeltisinin A çözeltisi) süzülür.

Test solüsyonunun 5,0 ml A solüsyonu porselen bir kaba konulur ve bir su banyosunda kuruyana kadar buharlaştırılır. Kuru kalıntı 5-6 ml su içinde çözülür, kantitatif olarak 1-1,5 cm yüksekliğinde bir poliamid tabakasına sahip bir cam filtreye aktarılır ve 10-15 ml su ile elüt edilir. Sulu eluat atılır. Daha sonra poliamid tabakası %96 alkol ile elüe edilir, eluat 10 ml'lik balon jojede toplanır, solüsyonun hacmi %96 alkol ile işarete ayarlanır ve karıştırılır (test solüsyonunun B solüsyonu).

1,0 ml test çözeltisi B çözeltisi, 25 ml kapasiteli bir şişeye konulur, 5 ml %70'lik sülfürik asit çözeltisi eklenir ve 10 dakika boyunca bir su banyosunda ısıtılır (test çözeltisinin B çözeltisi). Soğutulduktan sonra, 10 mm katman kalınlığına sahip bir küvet içinde 526 nm dalga boyunda bir spektrofotometre kullanarak test çözeltisinin B çözeltisinin optik yoğunluğunu ölçün. Referans solüsyonu olarak %96 alkol kullanılmıştır.

Paralel olarak, B CO panaxoside Rg 1 çözeltisinin optik yoğunluğu aynı koşullar altında belirlenir.

Nerede A

A 0 – B CO panaxoside Rg1 çözeltisinin optik yoğunluğu;

A– hammadde ağırlığı, g;

A 0 – CO panaxoside Rg 1, g'nin tartılmış kısmı;

R– panaxoside Rg 1,%'nin RM'sindeki ana maddenin içeriği;

W– Hammaddelerin nem içeriği, %.

Panaxoside Rg 1'in hidroliz ürünlerinin aşağıdaki formüle göre bir sülfürik asit çözeltisi ile spesifik emilim oranını kullanarak panaxoside Rg 1 cinsinden panaxosides toplamının içeriğinin hesaplanmasına izin verilir:

Nerede A– test çözeltisinin B çözeltisinin optik yoğunluğu;

- panaxoside Rg 1'in 526 nm'de bir sülfürik asit çözeltisi ile hidroliz ürünlerinin spesifik absorpsiyon indeksi, 25'e eşit;

A– hammadde ağırlığı, g;

W– Hammaddelerin nem içeriği, %.

Ekstraktif maddeler . Genel Farmakope Monografisi “Tıbbi bitki hammaddelerindeki ekstraktif maddelerin içeriğinin belirlenmesi” gerekliliklerine uygun olarak (yöntem 1, ekstraktant – %70 alkol).

Not. Panaxoside Rg 1 cinsinden panaxosides miktarının belirlenmesi, tıbbi bitkisel preparatların (paketler, filtre torbaları) üretimine yönelik hammaddeler için gerçekleştirilir; tentür üretimine yönelik hammaddeler için %70 alkol ile ekstrakte edilen ekstraksiyon maddelerinin ve panaxoside Rg 1 cinsinden panaxosides miktarının belirlenmesi.

Paketleme, etiketleme ve taşıma. Genel Farmakope Monografı “Şifalı bitkisel hammaddelerin ve şifalı bitkisel preparatların paketlenmesi, etiketlenmesi ve taşınması” gerekliliklerine uygun olarak.

Depolamak. Genel Farmakope Monografisi “Tıbbi bitki hammaddelerinin ve şifalı bitkisel preparatların depolanması” gerekliliklerine uygun olarak.

XIII baskısı, M .: FEMB, 2015. - 1292 s. Devlet Farmakopesi Rusya Federasyonu XIII baskısı (SF RF XIII baskısı) bir giriş bölümü, ana bölüm ve eklerden oluşur.
Ana bölüm, ilgili bölümlerde sunulan 229 genel farmakope makalesi (GPM) ve 179 farmakope makalesi (PS) içerir.
“Genel farmakope monografları” bölümü aşağıdaki alt bölümleri içerir: genel makaleler, analiz yöntemleri, reaktifler, dozaj formları ve analiz yöntemleri; tıbbi bitki hammaddeleri ve bunların kalitesini değerlendirme yöntemleri; immünbiyolojik ilaç grupları ve analiz yöntemleri; insan ve hayvan kanı ve kan plazmasından elde edilen tıbbi ürünler ve bunların kalitesinin değerlendirilmesinde kullanılan analitik yöntemler; radyofarmasötikler. yola çıktılar genel yöntemler analiz, fiziksel, fiziko-kimyasal, kimyasal ve biyolojik analiz yöntemleri, reaktifler ve göstergeler, titre edilmiş ve tampon çözeltiler, tıbbi bitki materyallerinin morfolojik grupları, bitkisel ilaçlar, immünbiyolojik ilaç grupları ve insanların kan ve kan plazmasından elde edilen ilaç grupları ve hayvanlar.
Farmasötik ve teknolojik göstergelerin belirlenmesi de dahil olmak üzere dozaj formlarının ve bunların analiz yöntemlerinin bir açıklaması da sağlanmaktadır.
Farmakope monografları “Farmasötik maddeler” ve “İlaçlar” bölümlerinde sunulmaktadır. “Farmasötik maddeler” bölümü, aktif ve/veya yardımcı madde olarak kullanılan sentetik veya mineral kökenli farmasötik maddelere ilişkin farmakope makaleleri ile temsil edilmektedir. Ayrıca tıbbi bitkisel preparatlar da dahil olmak üzere farmasötik üretimde kullanılan tıbbi bitki hammaddelerine ilişkin farmakope monografileri ayrı bir alt bölüm olarak sunulmaktadır.
“İlaçlar” bölümü iki alt bölümden oluşmaktadır: immünbiyolojik ilaçlar ve insan kanı ve plazmasından elde edilen ilaçlar.
Rusya Federasyonu Devlet Fonu'nun XIII baskısının ekleri referans tablolarını içerir: atom kütleleri tablosu, alkolometrik tablolar, sodyum klorür için tıbbi maddelerin izotonik eşdeğerleri tablosu, 1 g'daki damla sayısı tablosu ve 1 ml ve 20°C sıcaklıkta 1 damla sıvı ilaç kütlesi standart damlacık ölçer, farmasötik maddelerin standart numunelerinin IR spektrumlarının çizimleri, Rusya Devlet Farmakopesi'nin mevcut baskısında yer alan farmakope monografları Federasyon, XIII baskısı.
İlk defa, Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi'nin XIII baskısında, analiz yöntemleri için 30 Genel Farmakope Monografı, dozaj formları için 5 Genel Farmakope Monografı ve belirleme yöntemleri için 12 Genel Farmakope Monografı dahil olmak üzere 99 genel farmakope makalesi tanıtıldı. dozaj formlarının farmasötik ve teknolojik parametreleri, tıbbi bitki hammaddeleri için 2 Genel Farmakope Monografı ve yöntem analizi için 3 Genel Farmakope Monografı, immünbiyolojik tıbbi ürün grupları için 7 OFS ve bunların test yöntemleri için 28 OFS, tıbbi bitki grupları için 3 OFS insan ve hayvanların kan ve kan plazmasından elde edilen ürünler, insan ve hayvanların kan ve kan plazmasından elde edilen tıbbi ürünlerin analiz yöntemleri için 9 OFS.
Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi'nin XIII baskısında, farmasötik maddeler için 4 FS, tıbbi bitki hammaddeleri için 4 FS, immünbiyolojik tıbbi ürünler için 8 FS ve tıbbi ürünler için 4 FS dahil olmak üzere 20 farmakope monografi ilk kez tanıtıldı. insan kanından ve kan plazmasından.
Daha önce SSCB Devlet Farmakopesi X ve XI baskılarında (SSCB Devlet Farmakopesi X baskısı, SSCB Devlet Farmakopesi XI baskısı) sunulan bir dizi genel farmasötik madde, talep edilmediği için modern farmakope analizi uygulamasının dışında tutulmuştur.
İlk defa, Rusya Federasyonu Devlet Fonu'nun 13. baskısı, immünbiyolojik tıbbi ürünler, kan ve kandan elde edilen tıbbi ürünler için gereklilikleri düzenleyen Genel Farmakope Monografı ve FS'yi içeren bir “Biyolojik tıbbi ürünler” alt bölümünü içermektedir. insan ve hayvanların plazması ve bunların test yöntemleri.
Diğer mevcut OFS ve FS SSCB Devlet Fonu X baskısı, SSCB Devlet Fonu XI baskısı ve Rusya Federasyonu Devlet Fonu XII baskısı revize edilmiş ve dikkate alınarak materyallerle desteklenmiştir. modern gereksinimler Farmakope analizi alanında bilimsel ve pratik başarılar.
Farmasötik maddelere ilişkin farmakope monograflarının başlıkları şunları içerir: sonraki sıra isimler: Rusça INN, önemsiz isim, isim Latince ve şifalı bitki hammaddeleri için - Rusça ve Latince isim 3.
Farmakope makaleleri.
Sentetik kökenli farmasötik maddeler.
Mineral kökenli farmasötik maddeler.
Tıbbi bitki hammaddeleri, bitki kökenli farmasötik maddeler.
İlaçlar.
Biyolojik ilaçlar.
Uygulamalar.
İsimler, semboller ve akrabalar atom kütleleri elementler.
Alkolometre tabloları.
Farmasötik maddelerin standart numunelerinin IR spektrumları.

Farmakope nedir? Uzaktan başlarsak, muhtemelen herkes en az bir kez doktorların bu kadar çok ilacı nasıl hatırladığını, dozajlarını bildiğini merak etmiştir. kimyasal bileşim ve etki mekanizması. Gerekli bilgileri içeren çok sayıda referans kitabı ve özet, onlara bu konuda yardımcı olur. Ve yazarları da farmakopeden ilham alıyor. Peki nedir bu?

Tanım

Farmakope, tıbbi hammaddeler, yardımcı maddeler, bitmiş ürünler için kalite standartlarını gösteren resmi belgeler topluluğudur. ilaçlar ve tıpta kullanılan diğer ilaçlar.

Bir "altın standart" oluşturmak için kimya ve farmasötik analiz alanında uzmanlar görev alıyor ve tıbbi hammaddeler ve bunlardan yapılan preparatlar hakkında mümkün olan her şeyi bulmak için randomize uluslararası çift-kör kontrollü çalışmalar yürütülüyor. Tüm standartlara uygunluk, farmasötik ürünlerin kalitesini garanti eder.

Devlet farmakopesi, yasal güce sahip ve hükümetin denetimi altında olan bir farmakopedir. Burada belirtilen gereklilikler ve tavsiyeler, ülkedeki ilaçların üretimi, depolanması, satışı ve kullanımıyla ilgili tüm kuruluşlar için zorunludur. Bir belgede kayıtlı kuralların ihlali için, yasal veya bir bireye cezai sorumlulukla karşı karşıyadır.

Uluslararası Farmakopenin Tarihi

Dozajları gösteren birleşik bir ilaç listesi oluşturma ve isimlendirmeyi standartlaştırma fikirleri, on dokuzuncu yüzyılın sonunda, 1874'te bilimsel tıp camiasında ortaya çıktı. Bu konudaki ilk konferans 1092'de Brüksel'de yapıldı. Toplantıda uzmanlar, ilaçların ortak isimleri ve reçete şekli üzerinde anlaşmaya vardı. Dört yıl sonra bu anlaşma yirmi ülkede onaylandı. Bu başarı, farmakopenin daha da geliştirilmesi ve yayınlanmasının başlangıç ​​noktası oldu. Yirmi yıl sonra Brüksel'de dünyanın kırk bir ülkesinin temsilcilerinin katıldığı ikinci bir konferans düzenlendi.

O andan itibaren farmakopenin yayınlanması ve gözden geçirilmesi sorumluluğu Milletler Cemiyeti'ne geçti. Anlaşmanın imzalandığı tarihte özette 77 tıbbi maddenin hazırlanma ve dozaj prensipleri yer alıyordu. On iki yıl sonra, 1937'de Belçika, Danimarka, Fransa, İsviçre, ABD, Hollanda ve Büyük Britanya'dan, farmakopenin tüm hükümlerini öğrenen ve onu uluslararası bir belgeye genişletmeye karar veren uzmanlardan oluşan bir komisyon kuruldu. .

Saniye Dünya Savaşı Komisyonun çalışmaları kesintiye uğradı, ancak 1947'de uzmanlar işlerine geri döndü. 1959'da komisyona Farmasötik Müstahzarların Şartnameleri Uzmanları Komitesi adı verildi. DSÖ toplantılarından birinde, ilaçların isimlendirilmesini birleştirmek için Uluslararası Tescilli Olmayan İsimler programının oluşturulmasına karar verildi.

İlk baskı

Farmakope, halihazırda dört kez yeniden basılan uluslararası bir belgedir ve her birinden sonra yeni bir şey kazanmıştır.

İlk baskı DSÖ'nün Üçüncü Dünya Toplantısında onaylandı. Uluslararası Farmakope için daimi bir sekreterlik kuruldu. Kitap 1951'de yayınlandı ve dört yıl sonra ikinci cildi eklemelerle birlikte Avrupa'da yaygın olan üç dilde yayınlandı: İngilizce, Fransızca ve İspanyolca. Kısa bir süre sonra Almanca yayınlar çıktı ve Japonca. İlk farmakope, o dönemde bilinen tüm ilaçlara ilişkin düzenleyici belgelerin bir koleksiyonudur. Yani:

• Tıbbi maddelerle ilgili 344 makale;
• Dozaj formları (tabletler, kapsüller, tentürler, ampullerdeki çözeltiler) hakkında 183 makale;
• 84 laboratuvar teşhis yöntemi.

Makalelerin başlıkları herkeste aynı olduğundan Latince idi. sağlık çalışanları atama şekli. Gerekli bilgileri toplamak için biyolojik standardizasyon uzmanlarının yanı sıra en yaygın ve tehlikeli hastalıklarla ilgili uzmanlar da getirildi.

Uluslararası Farmakopenin sonraki baskıları

İkinci baskısı 1967'de çıktı. Farmasötik ürünlerin kalite kontrolüne adanmıştır. Ayrıca ilk baskıdaki hatalar dikkate alınarak 162 ilaç eklenmiştir.

Farmakopenin üçüncü baskısı gelişmekte olan ülkelere yönelikti. Sağlık hizmetlerinde yaygın olarak kullanılan ve aynı zamanda nispeten düşük maliyetli olan maddelerin bir listesini sundu. Bu baskı beş cilt içeriyordu ve 1975'te yayınlandı. Belgede yeni değişiklikler yalnızca 2008 yılında yapıldı. İlaçların standardizasyonu, üretim ve dağıtım yöntemleri ile ilgiliydiler.

Farmakope, yalnızca tıbbi maddelerin isimlendirilmesini değil aynı zamanda bunların üretimi, saklanması ve amacına ilişkin talimatları da içeren bir kitaptır. Bu kitap ilaçların analizine yönelik kimyasal, fiziksel ve biyolojik yöntemlerin açıklamalarını içermektedir. Ayrıca reaktifler ve göstergeler, tıbbi maddeler ve ilaçlar hakkında bilgiler içerir.

DSÖ Komitesi, toksik (A listesi) ve güçlü maddelerin (B listesi) listelerinin yanı sıra ilaçların maksimum tek ve günlük doz tablolarını derledi.

Avrupa Farmakopesi

Avrupa Farmakopesi, Uluslararası Farmakope ile birlikte çoğu Avrupa ülkesinde farmasötik ürünlerin üretiminde kullanılan, onu tamamlayan ve bu bölgedeki ilacın özelliklerine odaklanan düzenleyici bir belgedir. Bu kitap, Avrupa Konseyi'nin bir parçası olan Avrupa İlaç Kalitesi Müdürlüğü tarafından geliştirilmiştir. Farmakope, Bakanlar Kurulu tarafından kendisine verilen diğer benzer belgelerden farklı bir hukuki statüye sahiptir. Resmi dil Avrupa Farmakopesi - Fransızca. Son, altıncı yeniden basım 2005'teydi.

Ulusal farmakopeler

Uluslararası Farmakope'nin yasal bir geçerliliği olmadığından ve doğası gereği tavsiye niteliğinde olduğundan, bireysel ülkeler ilaçlarla ilgili konuların iç düzenlemesi için ulusal farmakopeler yayınladı. Açık şu an Dünyadaki çoğu ülkenin ayrı ayrı kitapları var. Rusya'da ilk farmakope 1778'de Latince yayınlandı. Sadece yirmi yıl sonra Rusça versiyonu yayınlandı ve bu türün ulusal dilde ilk kitabı oldu.

Yarım yüzyıl sonra, 1866'da ilk resmi Rusça farmakope yayınlandı. SSCB'nin varlığı sırasındaki sonuncusu olan 11. baskı, geçen yüzyılın doksanlı yıllarının başında ortaya çıktı. Belgenin derlenmesi, eklenmesi ve yeniden yayınlanması farmakope komitesinin sorumluluğundaydı, ancak artık bu Sağlık Bakanlığı, Roszdravnadzor ve Genel Fon tarafından yapılıyor. sağlık Sigortasıülkenin önde gelen bilim adamlarının katılımıyla.

Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi 12. ve 13. basımlar

Devlet farmakopesinin düzenlemeye tabi olduğu dönemde, kalite tıbbi malzemeler kurumsal farmakope monografları (FSP) ve genel farmakope monografları (GPM) aracılığıyla düzenlenmiştir. Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi'nin on ikinci baskısı, Rus uzmanların farmakope çalışmalarına dahil olmasından önemli ölçüde etkilenmiştir. On ikinci baskı, her biri tıbbi ürünlerin üretimi, reçetesi veya satışına ilişkin temel standartları ve düzenlemeleri içeren beş bölümden oluşmaktadır. Bu kitap 2009 yılında yayımlandı.

Altı yıl sonra on ikinci baskı düzenlendi. 2015 yılı sonunda, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın resmi web sitesinde devlet farmakopesi 13. baskı yayınlandı. Bu, satışlardan elde edilen fonlar pahasına gerçekleştirildiği için elektronik bir versiyondu. Bu nedenle yasama düzeyinde her eczane ve toptan ticaret işletmesinin bir devlet farmakopesine (13. baskı) sahip olması gerektiği kabul edildi. Bu da kitabın kendi kendine yetebilmesini sağladı.

Farmakope monografisi nedir?

İki tür vardır: madde ve bitmiş dozaj formu. "Bir maddeyle ilgili" her makalenin iki dilde bir adı vardır: Rusça ve Latince, uluslararası tescilli olmayan bir ad ve kimyasal bir ad. Ampirik sağlar ve yapısal formül, moleküler kütle ve ana aktif bileşenin miktarı. Ayrıca, Detaylı Açıklama dış görünüş etkin madde, kalite kontrol kriterleri, sıvılardaki çözünürlük ve diğer fiziksel ve Kimyasal özellikler. Paketleme, imalat, depolama ve taşıma koşulları belirtilmiştir. Ve ayrıca son kullanma tarihi.

Bitmiş dozaj formuna ilişkin ürün, yukarıdakilerin tümüne ek olarak klinik ve laboratuvar testlerinin sonuçlarını içerir; kabul edilebilir standartlar Tıbbi maddenin kütlesinde, hacminde ve parçacık boyutunda sapmaların yanı sıra çocuklar ve yetişkinler için maksimum tek ve günlük dozajlar.

Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi, MS Word formatında baskı XIII (13), cilt 3 (Moskova, 2015)

2. Farmakope monografileri
2.1. Sentetik kökenli farmasötik maddeler
2.1.1. Aminokaproik asit (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Amlodipin besilat (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizol sodyum (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Umifenovir hidroklorür (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Artikain hidroklorür (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Asetilsalisilik asit (FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Benzilnikotinat (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Elmas yeşili (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Bromheksin hidroklorür (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Butil parahidroksibenzoat (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliklazid (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Bizmut subgallat (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Mebhidrolin napadisilat (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioksidin (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. İndapamid (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Potasyum permanganat (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Kalsiyum glukonat (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Karbamazepin (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Ketamin hidroklorür (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Ketorolak trometamol (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Levomentol (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Sitrik asit (FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloksikam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Rasementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. N-nikotinoil gama-aminobütirik asidin sodyum tuzu (FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Sodyum propil parahidroksibenzoat (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipin (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pirazinamid (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Ribavirin (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Rifampisin (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Salisilik asit (FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Sükroz (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Sorbik asit (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Etil alkol %95, %96 (FS.2.1.0036.15)
2.1.37. Streptomisin sülfat (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sülfanilamid (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Taurin (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Timol (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Fenobarbital (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Fenol (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldehit (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Temel fuksin (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Enalapril maleat (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Etilmetilhidroksipiridin süksinat (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Alfa-bromoizovalerik asit etil ester (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Etil parahidroksibenzoat (FS.2.1.0048.15)
2.2. Mineral kökenli farmasötik maddeler
2.2.1. Baryum sülfat (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Borik asit(FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Vazelin (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Vazelin yağı (FS.2.2.0004.15)
2.2.5. Hidrojen peroksit (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Gliserin (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. İyot (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Potasyum iyodür (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Potasyum klorür (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Magnezyum sülfat (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Sodyum bikarbonat (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Sodyum tetraborat (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Sodyum florür (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Sodyum klorür (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Katı parafin (FS.2.2.0015.15)
2.2.16. Çökeltilmiş kükürt (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Talk (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Çinko oksit (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Enjeksiyonluk su (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Arıtılmış su (FS.2.2.0020.15)
2.5. Tıbbi bitki hammaddeleri
2.5.1. Althea kökleri (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Chokeberry taze meyveleri (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Chokeberry kuru meyveleri (FS.2.5.0003.15)
2.5.4. Bergenia kalın yapraklı köksap (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Huş ağacı yaprakları (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Huş tomurcukları (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Kumlu rengi bozulmayan çiçekler (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Siyah mürver çiçekleri (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Valerian officinalis köklü rizomları (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Ginkgo biloba yaprakları (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Tatlı yonca otu (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Kekik otu (FS.2.5.0012.15)
2.5.13. Gerçek ginseng kökleri (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Zhostera müshil meyveleri (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. Sarı kantaron otu (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Yaban çileği yaprakları (FS.2.5.0016.15)
2.5.17. Kartopu ortak kabuğu (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Kişniş sativum meyveleri (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Isırgan otu yaprakları (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Belladonna otu (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Cehri kızılağaç kabuğu (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Vadi zambağı otu, vadi zambağı yaprakları, vadi zambağı çiçekleri (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Potentilla erecta köksapı (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Ihlamur çiçekleri (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Dulavratotu kökleri (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Keten tohumu (FS.2.5.0026.15)
2.5.27. Öksürük otu yaprakları (FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Yaygın ardıç meyveleri (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Nane yaprakları (FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Şifalı kadife çiçeği çiçekleri (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Solucan otu çiçekleri (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. Büyük muz yaprakları (FS.2.5.0032.15)
2.5.33. Pelin otu (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Anavatan otu (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Devedikeni meyveleri (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rhodiola rosea rizomları ve kökleri (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Papatya çiçekleri (FS.2.5.0037.15)
2.5.38. Senna ayrılıyor (FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Köklü mavi siyanoz rizomları (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Meyan kökü (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Sarıçam tomurcuğu (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Kavak tomurcukları (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Dereotu meyveleri (FS.2.5.0043.15)
2.5.44. Menekşe otu (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. At kuyruğu otu (FS.2.5.0045.15)
2.5.46. Yaygın şerbetçiotu (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Kekik otu (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Üçlü çim dizileri (FS.2.5.0048.15)
2.5.49. Kuş kirazı meyveleri (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Yaygın yaban mersini meyvesi (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Salvia officinalis yaprakları (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. At kuzukulağı kökleri (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Eleutherococcus senticosus rizomları ve kökleri (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Ervy yünlü otu (FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Ekinezya purpurea otu (FS.2.5.0055.15)

3. İlaçlar
3.3. Biyolojik ilaçlar
3.3.1. İmmünobiyolojik ilaçlar
3.3.1.1. Standart dilüsyonda rekombinant tüberküloz alerjeni (FS.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Adsorbe edilmiş difteri-tetanoz toksoidi (ADS – toksoid) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Azaltılmış antijen içeriğiyle adsorbe edilen difteri-tetanoz toksoidi (ADS-M-anatoksin) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Azaltılmış antijen içeriğiyle adsorbe edilen difteri toksoidi (AD-M-anatoksin) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Stafilokokal toksoid, saflaştırılmış, adsorbe edilmiş, deri altı uygulama için süspansiyon (FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Deri altı uygulama için saflaştırılmış stafilokokal anatoksin (FS.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Adsorbe edilmiş tetanoz toksoidi (AS-anatoksin) (FS.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Adsorbe edilmiş trianatoksin (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Tetraanatoksin adsorbe edildi (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Adsorbe boğmaca-difteri-tetanoz aşısı (DTP aşısı) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Canlı bruselloz aşısı (FS.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Tifo aşısı V - polisakkarit (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Leptospiroz aşısı konsantre inaktif sıvı (FS.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Meningokokal serogrup A aşısı, kuru polisakkarit (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Canlı şarbon aşısı (FS.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Şarbon aşısı kombine (FS.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Canlı tüberküloz aşısı BCG (FS.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Canlı tularemi aşısı (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Kolera aşısı, iki değerli kimyasal, enterik kaplı (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Rezorpsiyon için canlı veba aşısı (FS.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Canlı veba aşısı (FS.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Saflaştırılmış tüberkülin (PPD) (saflaştırılmış tüberküloz alerjeni) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Kültürlü canlı kızamıkçık aşısı (FS.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Kuduz aşısı kültürü konsantresi, saflaştırılmış, inaktive edilmiş (FS.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Hepatit B aşısı, rekombinant (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Canlı grip aşısı (FS.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. İnaktif grip aşısı (FS.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Hepatit A'nın önlenmesine yönelik aşı, kültürle saflaştırılmış, konsantre, adsorbe edilmiş, inaktif sıvı (FS.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Sarı humma aşısı, deri altı uygulamaya yönelik çözeltinin hazırlanması için canlı, kuru, liyofilize (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Kene kaynaklı ensefalit aşısı, kültürle saflaştırılmış, konsantre edilmiş, inaktive edilmiş, sıvı, emilmiş veya kuru, alüminyum hidroksit solventle tamamlanmış (FS.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Kültürlü canlı kızamık aşısı (FS.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Canlı çiçek aşısı (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. İnaktif çiçek hastalığı aşısı (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Canlı embriyonal çiçek hastalığı aşısı (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Canlı kültürel kabakulak aşısı (FS.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Oral uygulama için oral çocuk felci aşısı tip 1, 2, 3 (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. At kan serumundan elde edilen kuduz immünoglobulini (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. İnsan çiçek hastalığı immünoglobulini (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. İnsan lökosit interferonu (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Kangren önleyici çok değerlikli at serumu (FS.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Atlar için A, B, E tipi antibotulinum serumları (FS.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. At anti-difteri serumu (FS.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. At anti-tetanoz serumu (FS.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Adi engerek zehirine karşı serum (FS.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. 1:100 oranında seyreltilmiş at serumu (FS.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pirojen, kas içi uygulama için (FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Pirojen, rektal fitiller (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. İnsan kanı ve plazmasından elde edilen ilaçlar
3.3.2.1. Fraksiyonlama için insan plazması (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. İnsan kanı pıhtılaşma faktörü VII (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. İnsan kanı pıhtılaşma faktörü VIII (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. İnsan kanı pıhtılaşma faktörü IX (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Von Willebrand faktörü (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. İnsan albümini (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Normal insan immünoglobulini (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. İntravenöz uygulama için normal insan immünoglobulini (FS.3.3.2.0008.15)

Uygulamalar
Elementlerin isimleri, sembolleri ve bağıl atom kütleleri

Masa. Standart bir damla ölçere göre 20°C sıcaklıkta 1 g ve 1 ml'deki damla sayısı ve 1 damla sıvı ilacın kütlesi

Masa. Tıbbi maddelerin sodyum klorürdeki izotonik eşdeğerleri

Alkolometre tabloları
Tablo 1. Bir su-alkol çözeltisinin yoğunluğu ile çözeltideki susuz alkol içeriği arasındaki ilişki

Tablo 2. % 30 ila 92 arası kuvvete sahip 1 kg alkol elde etmek için karıştırılması gereken çeşitli kuvvetlerdeki su ve alkolün kütle miktarları (20 ° C sıcaklıkta gram cinsinden)

Tablo 3. %30 ila %90 (h/h) arasında belirli bir alkol kuvveti elde etmek için bilinen konsantrasyondaki 1 litre alkole eklenen hacimsel su miktarları

Tablo 4. %30 ila 90 arası kuvvette 1 litre alkol elde etmek için karıştırılması gereken %35 ila %95 arası alkolün (20°C sıcaklıkta ml cinsinden) hacimsel miktarları

Tablo 5. Hacimce yüzde 30 ila 90 arası kuvvette 1 litre alkol elde etmek için karıştırılması gereken %95,1 ila %96,5 arası alkol (20°C sıcaklıkta ml cinsinden) ve suyun hacimsel miktarları

Farmasötik maddelerin standart numunelerinin IR spektrumları