Vene Föderatsiooni Riikliku Farmakopöa ajalugu nr 13. Vene Föderatsiooni Riikliku Farmakopöa XIII väljaanne on avaldatud Föderaalses Elektroonilises Meditsiiniraamatukogus

13. väljaande riiklik farmakopöa sisaldas 229 üldist farmakopöa artiklit ja 179 farmakopöa artiklit. Venemaal ilmus esimene farmakopöa 1765. aastal ladina keeles, see oli sõjaväehaiglate vajadusteks mõeldud mitteriiklik väljaanne. 2013. aastal loodi Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldusel riikliku farmakopöa nõukogu. Veronika Skvortsova teatas, et 2015. aastal ilmub Vene Föderatsiooni uuendatud riikliku farmakopöa väljaanne.

Farmakopöa esimene ametlik venekeelne väljaanne ilmus 1866. aastal. RF GF XII väljaande esimene osa ilmus 2008. aastal tiraažiga 100 000 eksemplari ja see on jõustunud alates 2009. aastast. Farmakopöa nõuded on kohustuslikud kõikidele Venemaa organisatsioonidele, mis tegelevad ravimite tootmise, valmistamise, ladustamise ja kasutamisega.

Farmakopöa XIII väljaanne sisaldab unikaalseid artikleid immunobioloogiliste preparaatide nõuete ja nende kvaliteedi hindamise meetodite kohta (15 OFS ja 2 FS), mille on välja töötanud Venemaa teadlased. See indikaator on määratud vastavalt üldisele farmakopöa monograafiale "Lahustamine transdermaalsete plaastrite jaoks", mis on esmakordselt kaasatud ka RF SP XIII väljaandesse.

Vene Föderatsiooni Riikliku Farmakopöa XIII väljaanne, mis on avaldatud föderaalses elektroonilises meditsiiniraamatukogus

Varem kehtivates farmakopöades esitatud DF uuendatud OFS-i on oluliselt täiendatud vastavalt maailma farmakopöa standardite nõuetele. Üldfarmakopöa monograafias "Lotised ja dekoktid" kirjeldatakse lisaks tehnoloogia iseärasustele ka selle, peamiselt ekstemporaalselt toodetud ravimvormi katseid.

Farmatseutilised ja tehnoloogilised näitajad on iga farmakopöas esitatud ravimvormi jaoks spetsiifilised ja võimaldavad hinnata nende kvaliteeti. Nõukogude Sotsialistlike Vabariikide Liidu Riiklik Farmakopöa on kohustuslike riiklike standardite ja määruste kogum, mis reguleerib ravimite kvaliteeti.

Föderaalne elektrooniline meditsiiniraamatukogu (FEMB) on tugisüsteemina osa tervishoiu valdkonna ühtsest riiklikust infosüsteemist. Dokumentide paigutamine FEMB-i toimub vastavalt Vene Föderatsiooni autoriõigust ja sellega kaasnevaid õigusi käsitlevate õigusaktide nõuetele.

FEMB hõlmab nii trükiväljaannete elektroonilisi analooge kui ka iseseisvaid elektroonilisi originaalväljaandeid, millel pole analooge salvestatud muudele andmekandjatele. RF GF XII esimene osa sisaldab 45 OFS-i ja 77 FS-i farmatseutiliste ainete jaoks, sealhulgas need, mis on kantud elutähtsate ja oluliste ravimite nimekirja.

NSV Liidu TERVISEMISTEERIUM NSV Liidu RIIKLIKU FARMAKOPEEA 1. VÄLJAANNE 1. ÜLDISED ANALÜÜSIMEETODID

13, 14, 15, need on kataloogide analüütilised kirjed; Ma arvan, et need väljaanded on meie osakonnas olemas. 1988. - nr 2. - S. 30-37.44. XX - XXI sajandi alguse Vologda piirkonna kunstnikud. Koost: Balašova I. B., Voropanov V. V., Gorelkova Yu. A. jt 2011. Lk 16950. Vologda oblasti kunstnikud.

RAVIMTAIMSE TOORMATERJALI LISANDUSED

XXI sajand. Venemaa kunstnikud. Kalašnikov V. E. Strakhov Valeri Nikolajevitš. Teavet avaldamise kohta SKBR-is (Venemaa raamatukogude koondkataloog) ja raamatu aastaraamatus (väljaandja Raamatukoda) ei leitud. Tõenäoliselt pole tõlkeväljaannet. Igal juhul pole seda ISBN-i SCBR-is loetletud.

See on aluseks ravimite standardimise ja hilisema kvaliteedikontrolli süsteemile nii Vene Föderatsioonis kui ka välismaal. Esmakordselt kasutusele võetud ja muudetud GPM-id on koostatud, võttes arvesse tänapäevaseid nõudeid ravimvormidele, mis on ühtlustatud välismaiste juhtivate farmakopöade nõuetega.

RAVIMPREPARAADIDES

Annustamisvormide üldiste nõuete määramiseks lisatakse esimest korda üldine farmakopöa "Ravimivormid" Vene Föderatsiooni riiklikusse farmaatsiafondi. GPM annab üldised juhised ravimite tehnoloogia ja standardimise omaduste kohta, olenevalt ravimvormist ja otstarbest.

OFS "Suspensioonid" tutvustasid lisaks selliseid kvaliteedinäitajaid nagu pH, osakeste suurus ja viskoossus. Ajakiri on ilmunud alates 2007. aastast. Ajakiri avaldab teaduslikke ülevaateid, probleemse ja teaduslik-praktilise iseloomuga artikleid. Ajakirja esitletakse Scientific Electronic Librarys. Ajakiri on registreeritud Center International de l'ISSN-is.

JA ÕHUKESE SORBENDA KIHIGA

2. Käesoleva protseduuri põhimõisteid kasutatakse samas tähenduses nagu 12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduses N 61-FZ "Ravimite ringluse kohta". Farmakopöa monograafia ülesehitus ja näitajad võivad igal konkreetsel juhul olla individuaalsed, lähtudes ravimi profiili ja päritolu eripärast.

NSV Liidu TERVISEMISTEERIUM

Artiklit "Vedelike viskoossuse määramine" on täiendatud rubriigiga "Viskoossuse mõõtmine rotatsiooniviskosimeetritel". Artiklis “Puhtsuse ja lisandipiiride testimine” on läbi vaadatud meetodid “Ammooniumisoolade testimine” ja “Raskmetallisoolade testimine”.

Artikkel "Ravimtaimsete materjalide vastuvõtmise eeskirjad ja analüüsiks proovivõtu meetodid" sisaldas esmakordselt rubriiki "Pakendatud toodete proovide võtmine". Siis näitab eraartiklites antud sulamistemperatuuri intervall, et sulamise algus (või sulamise lõpp) peaks jääma nendesse piiridesse. Algseks keemistemperatuuriks loetakse temperatuuri, mille juures esimesed 5 tilka vedelikku vastuvõtjasse destilleeritakse.

Venemaal toodetud ja välismaalt imporditud ravimite kvaliteedi tagamine on üks riigi peamisi ülesandeid rahvatervise kaitse vallas. 1. jaanuari 2016 seisuga avaldas FEMB avatud juurdepääsuga 22 175 dokumenti. FEMB on loodud esimese Moskva Riikliku Meditsiiniülikooli Meditsiiniteadusliku Keskraamatukogu (TSNMB) fondide baasil. I. M. Sechenov.

Põhinõue on, et see peaks olema Meditsiin ja farmaatsia teemal ja see PEAB olema originaal, mitte kopeeritud! Samuti võivad kõik meie vestluses osalejad esitada oma küsimuse apteekritele. GF RF XII koosneb viiest osast.

Vene Föderatsiooni riikliku farmakopöa 13. väljaanne on ühtlustatud välismaiste farmakopöade nõuetega ja vastab täielikult farmaatsiatööstuse praegusele arengutasemele. Veronika Skvortsova hinnangul peaks riikliku farmakopöa 13. väljaanne avaldama positiivset mõju riigi ravimite kvaliteedi tagamisele ja standardiseerimisele.

Sel nädalal toimub Moskvas Adam Smithi konverentside korraldatav laiaulatuslik SRÜ riikide farmaatsiafoorum. Selle esimesel tööpäeval toimus Vene Föderatsiooni riiklikule farmakopöale pühendatud konverents, kus käsitleti farmakopöa kvaliteedistandardite struktuuri ja nõudeid. Aruande koostas Venemaa Tervishoiuministeeriumi föderaalse riigieelarvelise asutuse "Ravimite Teaduslik Eksperdikeskus" keskuse ja rahvusvahelise koostöö direktor, Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi nõukogu aseesimees. riikliku farmakopöa professori jaoks.

Praegu käib töö Riigi (GF) 13. väljaande kallal ning ravimituru osalised ja eriti ravimitootjad tunnevad aktiivselt huvi, millised uuendused selles kajastuvad.

Venemaa GF-i ajalugu on olnud juba 250 aastat vana: 1765. aastal avaldati Venemaa sõjavägi, seejärel 1778. aastal Vene farmakopöa (ladina keeles). Nõukogude periood lõppes farmakopöa 11. väljaandega. 21. sajandil algas uus etapp: 2007. aastal ilmus 12. trükk, 1. osa. Järgmisi osi otsustati mitte uuesti trükkida, vaid pärast artiklite läbivaatamist ja parandamist lisada need 13. väljaandesse, mis peaks ilmuma 2015. aastal.

Vastavalt Vene Föderatsiooni 12. aprilli 2010. aasta föderaalseadusele nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" määrab ravimi kvaliteedi selle vastavus farmakopöa artikli (või selle artikli) nõuetele. puudumine, reguleeriv dokument või regulatiivne dokument). Seetõttu omistatakse GF-i arendamisele nii suur tähtsus. Tehtud on palju tööd, millest võtsid osa meie riigi juhtivad teadlased.

Farmakopöa üldiste artiklite väljatöötamine on usaldatud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumile. Kinnitatud on farmakopöa artiklite väljatöötamise kord. Ja 2013. aasta novembris moodustati korraldusega nr 857 Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi riikliku farmakopöa nõukogu, kuhu kuuluvad tervishoiuministeeriumi, juhtivate farmaatsiaülikoolide, uurimisinstituutide, ühenduste jne esindajad.

Ülemaailmse fondiga töötamise kord on järgmine: taotlused esitatakse Venemaa tervishoiuministeeriumi ravimite ringluse riikliku reguleerimise osakonnale, mille direktor juhib ülemaailmse fondi nõukogu. Seejärel jaotatakse töö föderaalse riigieelarvelise institutsiooni "Ravimite ekspertiisi teaduskeskus" ja ülemaailmse fondi nõukogu vahel. Pärast suurt ja pikka tööd esitatakse farmakopöa monograafiad terviseministrile kinnitamiseks. Minister annab korralduse ja artiklid lisatakse ülemaailmsesse fondi.

Rääkis: „Praegu kehtivad Vene Föderatsiooni territooriumil kolme ülemaailmse farmakopöa üldised farmakopöa artiklid: 10., 11. ja 12. väljaanne. Kõige täielikum oli 10. trükk. 13. väljaande SP-s on 229 üldist farmakopöa artiklit, mis võimaldab tulevikus täielikult tühistada 10., 11. ja 12. väljaande farmakopöa üldartiklid. 13. väljaanne sisaldab ka üldfarmakopöa artikleid tänapäevaste analüüsimeetodite, ravimvormide kohta, mis viivad Venemaa farmakopöa järk-järgult välismaa juhtivate farmakopöade tasemele. Mis puutub erafarmakopöa artiklitesse, siis neid peaks olema 179 ja need on artiklid sünteetilist päritolu ainete, ravimtaimede, immunobioloogiliste ja veretoodete kohta.

Riikliku farmakopöa 13. väljaanne sisaldab 22 ravimvormi, millest mõned on esmakordselt kasutusele võetud kodumaise farmakopöa analüüsi praktikas. "Üldiselt on meie turul praegu esindatud umbes 44 ravimvormi,- märkis Jelena Ivanovna. — Farmakopöa järgmistes väljaannetes, mis ilmuvad lisaks, kavatseme täiendada kogu loetelu, seda enam, et praegu on koostamisel ühtne ravimvormide loetelu tolliala riikide jaoks. Samamoodi sisaldab GF üldisi farmakopöa artikleid ravimvormide analüüsimeetodite kohta.

Praegu on immunobioloogiliste (ILP) järele suur nõudlus. Venemaa farmakopöa jaoks tutvustatakse paljusid neist esmakordselt, näiteks: allergeenid, immunobioloogilised, inimese immunoglobuliinid, heteroloogsed immunoglobuliinid ja seerumid, inimese vereplasma preparaadid jne. Mõned ILP-d tutvustatakse esimest korda kogu maailma farmakopöa analüüsi praktika: probiootikumid meditsiiniliseks kasutamiseks, eosprobiootikumid, bifid-sisaldavad probiootikumid, laktosisaldusega probiootikumid, bakteriofaagid raviks ja profülaktikaks jne. Esimest korda on kasutusele võetud ka paljud ILP analüüsi meetodid.

13. farmakopöa sisaldab üldartikleid ravimtaimedest. Enamik artikleid asendab olemasolevaid farmakopöasid, kuid on ka esmakordselt tutvustavaid artikleid, näiteks raskmetallide ja arseeni sisalduse määramine, taimekaitsevahendite jääkide määramine ravimtaimsetes toorainetes ja ravimtaimsetes preparaatides.

Esmakordselt viidi kodumaise analüüsi praktikasse tootjatele vajalik artikkel “Veeimavuskoefitsiendi ja ravimtaimse tooraine kulukoefitsiendi määramine”.

Märgiti: „Vene Föderatsioon sai 2006. aastal Euroopa farmakopöa vaatlejariigi staatuse, osaleme aktiivselt iga-aastastel istungitel. Venemaa GF töötab koostöös juhtivate farmakopöadega, et luua WHO hea farmakopöa tava juhend. 2012. aastal toimus Genfis kongress, kus tõstatati farmakopöa hea tava küsimus. Ja Venemaa oli üks esimesi riike, kes seda projekti aktiivselt toetas. Seni on peetud mitu ülemere tippkohtumist. Osaleme ainete, ravimite, ravimtaimsete materjalide, standardnäidiste monograafiate väljatöötamises.

WHO on pikka aega propageerinud ideed, et kõik rahvusvahelised farmakopöa standardid tuleks ühtlustada. Praegu teeb WHO egiidi all üksteisega aktiivselt koostööd umbes 46 farmakopöat maailmas. Ja nagu eksperdid ütlevad, on parem ühtlustada edasiulatuvalt kui tagasiulatuvalt. Otsustati välja töötada ühtsed standardid, mis sisaldavad loetelu kvaliteedinäitajatest, analüüsimeetoditest, raamkriteeriumidest, mis võimaldavad hiljem luua mis tahes monograafiaga ligikaudu sama struktuuri. „Omalt poolt püüame kodumaiste standardite loomisel neid tuleviku jaoks üles ehitada nii, et need ei väljuks üldisest kontekstist,“ rõhutas Farmakopöa ja Rahvusvahelise Koostöö Keskuse direktor. Kodumaiste farmakopöa artiklite nõuded on ühtlustatud välismaiste juhtivate farmakopöadega.

„13. korda toimuva ülemaailmse fondi loomine on oluline samm kodumaiste ravimite kõrge kvaliteedi saavutamisel, mis on nende konkurentsivõime tõstmise ja välismaistele ravimiturgudele sisenemise võtmetingimus., - kindlasti. — Seda enam, et nüüd on ühise tolliruumi raames kinnitatud ühtse piirkondliku farmakopöa loomise kontseptsioon. Praeguseks on maailmas olemas vaid Euroopa regionaalne farmakopöa ja Aafrika mandri riikide regionaalne farmakopöa on väljatöötamisel. Usume, et Euraasia Liidu riikide farmakopöad aitavad välja töötada ühtsed nõuded selle liidu ühisturul esitletavate ravimite kvaliteedile.

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi veebisaidil on ülevaatamiseks üles pandud farmakopöa artiklid: 40 artiklit veretoodete kohta, üldfarmakopöa ja farmakopöa artiklite kavandid, mis on plaanis lisada 13. väljaandesse. Iga kuu postitatakse artikleid, mida arutatakse Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi riikliku farmakopöa nõukogus.

Viitamiseks:

Farmakopöa on riikliku või piirkondliku ametiasutuse koostatud õiguslikult siduv kokkuvõte, mis sisaldab standardeid ja kvaliteedinõudeid selles riigis või piirkonnas kasutatavatele ravimitele. Farmakopöa nõuded on aluseks üksikute farmaatsiatoodete kvaliteedinõuete väljatöötamisele nende lõplikus ravimvormis.

Natalia Verzilina, RIA AMI

XIII väljaanne, M.: FEMB, 2015. - 1292 lk.
Põhiosa sisaldab 229 üldist farmakopöa monograafiat (GPM) ja 179 farmakopöa monograafiat (PS), mis on esitatud vastavates jaotistes.
Jaotis "Üldised farmakopöa artiklid" sisaldab järgmisi alajaotisi: üldartiklid, analüüsimeetodid, reaktiivid, ravimvormid ja nende analüüsimeetodid; ravimtaimsed materjalid ja meetodid selle kvaliteedi hindamiseks; immunobioloogiliste ravimite rühmad ja nende analüüsimeetodid; inimeste ja loomade verest ja vereplasmast saadud ravimid ning nende kvaliteedi hindamisel kasutatavad analüüsimeetodid; radiofarmatseutilised ained. Nendes on sätestatud üldised analüüsimeetodid, füüsikalise, füüsikalis-keemilise, keemilise ja bioloogilise analüüsi meetodid, reaktiivid ja indikaatorid, tiitritud ja puhverlahused, ravimtaimede morfoloogilised rühmad, taimsed ravimid, immunobioloogiliste ravimite rühmad ja verest saadud ravimite rühmad. ning inimeste ja loomade vereplasma.
Samuti on toodud ravimvormide ja nende analüüsimeetodite kirjeldus, sealhulgas farmatseutiliste ja tehnoloogiliste näitajate määratlemine.
Farmakopöa artiklid on esitatud rubriikides "Farmatseutilised ained" ja "Ravimid". Jaotis "Farmatseutilised ained" on esindatud farmakopöa artiklitega sünteetilise või mineraalse päritoluga ravimainete kohta, mida kasutatakse toimeainena ja/või abiainetena. Lisaks on eraldi alajaotises välja toodud farmakopöa artiklid farmaatsiatootmises kasutatavate ravimtaimede, sealhulgas taimsete ravimite kohta.
Rubriik "Narkootikumid" koosneb kahest alajaost: immunobioloogilised ravimid ning inimverest ja vereplasmast saadud ravimid.
Viitetabelid on toodud XIII väljaande RF GF lisades: aatommasside tabel, alkoholomeetrilised tabelid, naatriumkloriidi raviainete isotooniliste ekvivalentide tabel, tabel tilkade arvu kohta 1 g-s ja 1-s. ml ja 1 tilga vedelate ravimite mass temperatuuril 20 ° C vastavalt standardsele tilkmõõturile, farmatseutiliste ainete standardproovide IR-spektrite joonised, mille farmakopöa artiklid on lisatud RF SP XIII väljaande praegusesse väljaandesse. .
Esimest korda tutvustatakse RF-i riiklikus fondis XIII väljaande jaoks 99 üldist farmakopöa artiklit, sealhulgas 30 GPM analüüsimeetodite jaoks, 5 GPM ravimvormide jaoks ja 12 GPM ravimvormide farmatseutiliste ja tehnoloogiliste näitajate määramise meetodid, 2 GPM ravimtaimsete toorainete puhul ja 3 GPM selle analüüsimeetodite eest, 7 GPM immunobioloogiliste ravimite rühmade ja 28 GPM nende testimismeetodite eest, 3 GPM inimeste ja loomade vere- ja vereplasma ravimirühmade jaoks, 9 GPM inimeste ja loomade verest ja vereplasmast saadud ravimite analüüsimeetodid.
Esmakordselt tutvustatakse SP RF XIII väljaandes 20 farmakopöa monograafiat, sealhulgas 4 FS farmatseutiliste ainete, 4 FS ravimtaimsete materjalide, 8 FS immunobioloogiliste ravimite ja 4 FS ravimite inimverest ja vereplasmast kohta.
Mitmed varem NSV Liidu riiklikus farmakopöas X ja XI väljaannetes (SP USSR X väljaanne, SP USSR XI väljaanne) esitatud GPM-id on kaasaegse farmakopöa analüüsi praktikast välja jäetud, kuna neid ei nõuta.
SP RF XIII väljaanne sisaldab esmakordselt alajaotist "Bioloogilised ravimid", mis sisaldab üldfarmakoloogilisi ja farmakoloogilisi aineid, mis reguleerivad nõudeid immunobioloogilistele ravimitele, inim- ja loomaverest ja vereplasmast saadavatele ravimitele ning nende testimismeetoditele. .
Muud kehtivad NSVL Riikliku Farmakopöa X väljaande OFS ja FS, NSVL Riikliku Farmakopöa XI väljaanne ja Vene Föderatsiooni Riikliku Fondi XII väljaanne vaadatakse läbi ja täiendatakse materjalidega, võttes arvesse tänapäevaseid nõudeid, teaduslikke ja praktilisi. saavutused farmakopöa analüüsi vallas.
Farmakopöa artiklite pealkirjades farmatseutiliste ainete kohta võetakse kasutusele järgmine nimetuste järjekord: INN vene keeles triviaalne nimetus, ladinakeelse nimetus ning ravimtaimsete toorainete puhul - vene ja ladina keelsed nimetused 3. köide.
Farmakopöa artiklid.
Sünteetilise päritoluga farmatseutilised ained.
Mineraalse päritoluga farmatseutilised ained.
Ravimtaimed, taimset päritolu ravimained.
Ravimid.
Bioloogilised ravimid.
Rakendused.
Elementide nimetused, sümbolid ja suhtelised aatommassid.
Alkoholilauad.
Farmatseutiliste ainete standardproovide IR-spektrid.

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISEMINEERIUM

RAVIMI LUBA

ženšennkohaljuuredFS.2.5.0013.15

Panacis ženšenn radikaalid GF asemelXI, probleem. 2, art. 66

Kogutud augusti lõpus - septembri alguses ning metsikult kasvava ja kultiveeritud mitmeaastase tõelise ženšenni ürdi kuivatatud juured - Panax ženšenn C. A. Mey, perekond Araliaceae - Araliaceae.

AUTENTSUS

Välised märgid. Terve tooraine. Juured kuni 25 cm pikad, 0,7 - 2,5 cm jämedad, 2 - 5 suure oksaga, harvem ilma nendeta. Juured on tajuures, pikisuunas, harva spiraalselt kortsus, rabedad, murd on ühtlane. Juure "keha" on ülevalt paksenenud, peaaegu silindriline, selgelt väljendunud rõngakujuliste paksenemistega. Juure ülaosas on kitsenenud põiki kortsus risoom - "kael". Risoom on lühike, mitme mahalangenud varre armiga, tipus moodustab “pea”, mis kujutab endast väljaveninud varrejäänust ja tipupunga (vahel 2-3). Üks või mitu juhuslikku juurt lahkuvad mõnikord "kaelast". "Kael" ja "pea" võivad puududa. Juurte värvus pinnalt ja lõikekohalt kollakasvalge, värskel murrul valge. Lõhn on spetsiifiline. Vesiekstrakti maitse on magus, kõrvetav, seejärel vürtsikas-mõrkjas.

purustatud tooraine. Kui vaadelda purustatud toorainet luubi (10×) või stereomikroskoobi (16×) all, on näha erineva kujuga juuretükke, mis läbivad 7 mm avadega sõela. Värvus pinnalt ja murdekohalt on kollakasvalge. Lõhn on spetsiifiline. Vesiekstrakti maitse on magus, kõrvetav, seejärel vürtsikas-mõrkjas.

pulber. Uurides pulbrit suurendusklaasi (10×) või stereomikroskoobi (16×) all, on näha erineva kujuga kollakasvalge värvusega juurte purustatud osakeste segu, mis läbib 2 mm avadega sõela. Lõhn on spetsiifiline. Vesiekstrakti maitse on magus, kõrvetav, seejärel vürtsikas-mõrkjas.

mikroskoopilised märgid. Terve tooraine. Peajuure ristlõikel on näha kitsas helepruuni korgikiht, lai koor, selge kambiumijoon ja puit.

Peajuur on kaetud peridermiga, mille rakud on õhukeseseinalised ja lignifitseeritud, mitte korgised. Floeem ja ksüleem on eraldatud kambaalse tsooniga, mis kulgeb ligikaudu läbi juure raadiuse keskosa ja

mõnikord pole nähtav. Primaarsest ksüleemist perifeeriasse väljuvad parenhüümi koe suurerakulised primaarsed radiaalsed kiired, mille vahel on sekundaarne ksüleem, mida läbivad arvukad peamise parenhüümi sekundaarsed radiaalsed kiired. Ksüleem koosneb õhukeseseinalistest parenhüümirakkudest, mis sisaldavad tärkliseterasid. Medullaarsete kiirte anumatel on paksenenud lignified seinad ja need paiknevad üksikult või kogunevad 3-6 rühmadena. Puidu parenhüümis leidub aeg-ajalt kollaseid pigmente sisaldavaid rakke. Juure keskosas on ebaselgelt diagnoositud primaarse ksüleemi jäänused 2 kiire kujul. Floeem koosneb peamiselt väikeserakulistest elementidest, see sisaldab hästi märgistatud skisogeenseid mahuteid, mis sisaldavad sekretsioonipiisku helekollasest kuni punakaspruunini. Tärklise terad on väikesed, ümmargused, lihtsad. Mõned parenhüümi rakud sisaldavad kaltsiumoksalaati. Sekundaarse ajukoore välimine osa piirneb mitmest (4–6) reast koosneva tsooniga, mis koosneb suurtest tangentsiaalselt piklike, ümarate või ovaalsete, kergelt paksenenud membraaniga parenhüümi phellodermaalrakkudest.

Joonis - ženšenni kohal juured.

1 – peajuure ristlõike fragment (100×); 2 – korgikild (400×); 3 - lisajuure ristlõike fragment: a - ksüleemi anumad, b - tärklise terad (400×); 4 - sekretoorse kanaliga peajuure põikilõike fragment: a - kanali vooderdavad rakud, b - kanali õõnsus (400×); 5 - medullaarsete kiirte parenhüümi fragment: a - kaltsiumoksalaatdruseen, b - tärklise terad (400×); 6 - medullaarkiire parenhüümi rakud (100×).

Juhusliku juure põikilõikel keskel on primaarse ksüleemi veresoonte kiir primaarstruktuuris oleva diarhi veresoonte kimbu jäänuk. Sekundaarse ksüleemi kaks sektorit on eraldatud peamise parenhüümi radiaalsete kiirtega. Parenhüümi rakud on ümmargused või ovaalsed, osaliselt või täielikult täidetud tärkliseteradega. Kork koosneb 5–7 kihist ristkülikukujulistest õhukeseseinalistest nõrgalt lignifitseeritud rakkudest.

Purustatud tooraine. Purustatud preparaadi uurimisel peaksid olema nähtavad peamiste ja lisajuurte põiki- ja pikilõike killud.

Peajuure fragmente esindavad ksüleemikiired ja anumad, mis täidavad medullaarsete kiirte parenhüümirakke tärkliseteradega, kanaliõõnsusi ja vooderdavaid rakke, pigmentidega parenhüümirakke ja kambiaalseid rakke.

Juhuslikke juurekragmente esindavad korgirakud, tärkliseteradega parenhüüm, anumad, primaarne ja sekundaarne ajukoor, veresooned, medullaarsed kiired.

pulber. Mikropreparaadi uurimisel on näha epidermise, korgi, puidu, parenhüümi fragmendid, samuti kaltsiumoksalaadi drussid.

Bioloogiliselt aktiivsete ainete põhirühmade määramine

Õhukese kihi kromatograafia

Analüütilise kromatograafilise plaadi stardijoonele, millel on alumiiniumsubstraadil 10 × 15 cm fluorestseeruva indikaatoriga silikageeli kiht, kantakse 20 μl uuritavat lahust (vt jaotist "Kvantitatiivne määramine" katselahuse A valmistamine). lahus) ja 50 μl panaksosiidi Rg 1 standardproovi lahust (RS) (vt jaotist "Kvantitatiivne määramine" panaksosiidi Rg 1 lahuse A CO valmistamine). Plaat kantud proovidega kuivatatakse õhu käes, asetatakse kambrisse, küllastatakse vähemalt 2 tundi lahustite seguga kloroform - metanool - vesi (26:14:3) ja kromatografeeritakse tõusvalt. Kui lahusti esiosa ületab stardijoonest umbes 80–90% plaadi pikkusest, eemaldatakse see kambrist, kuivatatakse lahustite jälgede eemaldamiseks, töödeldakse fosfovolframhappega 20% alkoholilahusega ja kuumutatakse ahjus 100 - 105 °C juures 3 minutit, peale päevavalguses vaatamist.

Uuritava lahuse kromatogramm peaks näitama vähemalt 6 adsorptsioonitsooni heleroosast tumeroosani; domineeriv tsoon on panaksosiidi Rg 1 CO lahuse kromatogrammi tsooni tasemel; teiste adsorptsioonitsoonide tuvastamine on lubatud.

Kui ženšenni juurte pulbrile kantakse tilk kontsentreeritud väävelhapet, ilmub 1-2 minuti pärast telliskivipunane värv, mis muutub punakasvioletseks ja seejärel violetseks (panaksosiidid).

TESTID

Niiskus. kogu tooraine, purustatud tooraine, pulber - mitte rohkem kui 13%.

Tuhk on tavaline. kogu tooraine, purustatud tooraine, pulber - mitte rohkem kui 5%.

Vesinikkloriidhappes lahustumatu tuhk. kogu tooraine, purustatud tooraine, pulber - mitte rohkem kui 2%.

Tooraine peenus.Kogu tooraine: osakesed, mis läbivad 3 mm aukudega sõela - mitte rohkem kui 5%. Tükeldatud tooraine: osakesed, mis ei läbi 7 mm aukudega sõela - mitte rohkem kui 5%; osakesed, mis läbivad 0,5 mm aukudega sõela - mitte rohkem kui 5%. pulber: osakesed, mis ei läbi 2 mm suuruste aukudega sõela - mitte rohkem kui 5%; osakesed, mis läbivad 0,18 mm suuruste avadega sõela - mitte rohkem kui 5%.

Võõrkeha

Juured on pinnalt tumenenud . kogu tooraine, purustatud tooraine mitte rohkem kui 3%.

orgaaniline lisand. kogu tooraine, purustatud tooraine mitte rohkem kui 0,5%.

Mineraalne lisand . Terved toorained, purustatud tooraine, pulber - mitte rohkem kui 1%.

Raskemetallid. Vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Raskmetallide ja arseeni sisalduse määramine ravimtaimsetes toorainetes ja ravimtaimsetes preparaatides" nõuetele.

Radionukliidid. Vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Radionukliidide sisalduse määramine ravimtaimsetes toorainetes ja ravimtaimsetes preparaatides" nõuetele.

Pestitsiidide jääkkogused. Vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Pestitsiidide jääkide sisalduse määramine ravimtaimsetes toorainetes ja ravimtaimsetes preparaatides" nõuetele.

Mikrobioloogiline puhtus. Vastavalt Üldise farmakopöa monograafia "Mikrobioloogiline puhtus" nõuetele.

kvantifitseerimine. kogu tooraine, purustatud tooraine, pulber: panaksosiidide summa panaksosiidina Rg 1  mitte vähem kui 2%; 70% alkoholiga ekstraheeritud ekstraktid - mitte vähem kui 20%.

Panaksosiidide summa

Lahuste valmistamine.

Väävelhappe lahus. 45 ml veele lisatakse ettevaatlikult ja segades 60 ml kontsentreeritud väävelhapet.

Panaksosiidi R SO lahusg 1 . Umbes 0,03 g (täpselt kaalutud) SS panaksosiidi Rg 1 pannakse 25 ml mahuga mõõtekolbi, lahustatakse väikeses koguses 96% alkoholis, lahuse maht reguleeritakse sama lahustiga märgini ja segatud (panaksosiidi Rg 1 SS lahus A). Lahuse kõlblikkusaeg on 30 päeva.

1,0 ml panaksosiidi Rg 1 CO lahust A pannakse 25 ml mahuga kolbi, lisatakse 5 ml 70% väävelhappe lahust ja kuumutatakse veevannis 10 minutit (panaksosiidi CO lahus B Rg 1). Lahuse kõlblikkusaeg on 30 päeva.

Tooraine analüütiline proov purustatakse osakeste suuruseks, mis läbivad 2 mm avadega sõela. Umbes 1,0 g (täpselt kaalutud) purustatud toorainet pannakse õhukese osaga koonilisse kolbi, mille maht on 100 ml, lisatakse 30 ml 70% alkoholi. Kolb suletakse ja kaalutakse täpsusega  0,01. Kolb ühendatakse püstjahutiga ja kuumutatakse veevannil (mõõdukas püstjahutiga) 90 minutit. Seejärel jahutatakse kolb toatemperatuurini, suletakse sama korgiga, kaalutakse uuesti ja vajadusel reguleeritakse 70% alkoholiga algmassiks. Kolvi sisu segatakse põhjalikult. Ekstrakt filtreeritakse läbi paberfiltri ("punane riba") (analüüsilahuse lahus A).

5,0 ml uuritava lahuse lahust A asetatakse portselannõusse ja aurustatakse veevannis kuivaks. Kuiv jääk lahustatakse 5–6 ml vees, kantakse kvantitatiivselt 1–1,5 cm kõrguse polüamiidikihiga klaasfiltrisse ja elueeritakse 10–15 ml veega. Veepõhine eluaat visatakse ära. Seejärel elueeritakse polüamiidikiht 96% alkoholiga, kogudes eluaadi 10 ml mahuga mõõtekolbi, lahuse maht reguleeritakse 96% alkoholiga märgini ja segatakse (testlahuse B lahus).

1,0 ml uuritava lahuse lahust B pannakse 25 ml mahuga kolbi, lisatakse 5 ml väävelhapet 70% lahusest ja kuumutatakse veevannis 10 minutit (katselahuse C lahus). . Pärast jahutamist mõõdetakse uuritava lahuse B optiline tihedus spektrofotomeetril lainepikkusel 526 nm küvetis, mille kihi paksus on 10 mm. Võrdluslahusena kasutatakse 96% alkoholi.

Paralleelselt määratakse panaksosiidi Rg 1 lahuse B CO optiline tihedus samadel tingimustel.

kus A

A 0 on panaksosiidi Rg 1 lahuse B CO optiline tihedus;

a– tooraine mass, g;

a 0 – kaaluti panaksosiidi SS Rg 1, g;

R on panaksosiidi Rg 1 põhiaine sisaldus SS-s, %;

W– tooraine niiskusesisaldus, %.

Panaksosiidi summa sisaldus panaksosiidis Rg 1 on lubatud arvutada, kasutades panaksosiidi Rg 1 hüdrolüüsi produktide erineeldumiskiirust väävelhappe lahusega vastavalt valemile:

kus A on uuritava lahuse lahuse B optiline tihedus;

- panaksosiidi Rg 1 hüdrolüüsi produktide erineeldumisindeks väävelhappe lahusega lainepikkusel 526 nm, võrdne 25-ga;

a– tooraine mass, g;

W– tooraine niiskusesisaldus, %.

Ekstraheerivad ained . Vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ekstraktiivsete ainete sisalduse määramine ravimtaimsetes toorainetes" nõuetele (1. meetod, ekstraktant - alkohol 70%).

Märge. Panaksosiidide koguse määramine panaksosiidis Rg 1 toimub taimsete ravimite tootmiseks mõeldud toorainete (pakendid, filtrikotid) puhul; alkoholiga ekstraheeritud ekstraktiivainete määramine 70% ja panaksosiidide kogus panaksosiidina Rg 1 - tinktuuride tootmiseks mõeldud toorainete puhul.

Pakendamine, märgistamine ja transport. Vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ravimi taimsete toorainete ja ravimtaimsete preparaatide pakendamine, märgistamine ja transportimine" nõuetele.

Säilitamine. Vastavalt Üldfarmakopöa monograafia "Ravimi taimsete toorainete ja ravimtaimsete preparaatide säilitamine" nõuetele.

Mis on farmakopöa? Kui kaugelt alustada, siis pidi igale inimesele vähemalt korra pähe tulnud, kuidas arstidel õnnestub nii mõnigi ravim pähe õppida, teada nende annuseid, keemilist koostist ja toimemehhanismi. Selles aitavad neid arvukad teatmeteosed ja kogumikud, mis sisaldavad vajalikku teavet. Ja nende autorid omakorda ammutavad inspiratsiooni farmakopöast. Mis see siis on?

Definitsioon

Farmakopöa on ametlike dokumentide kogum, mis määrab kindlaks ravimite tooraine, abiainete, valmisravimite ja muude meditsiinis kasutatavate ravimite kvaliteedistandardid.

“Kuldstandardi” kehtestamiseks kaasatakse keemia- ja farmaatsiaanalüüsi valdkonna spetsialiste, viiakse läbi randomiseeritud rahvusvahelisi topeltpimedaid kontrollitud uuringuid, et saada teada kõike võimalikku ravimitooraine ja sellest valmistatud preparaatide kohta. Kõigi normide järgimine tagab farmaatsiatoodete kvaliteedi.

Riiklik farmakopöa on juriidilist jõudu omav ja riikliku järelevalve all olev farmakopöa. Selles sätestatud nõuded ja soovitused on kohustuslikud kõigile ravimite tootmise, ladustamise, müügi ja kasutamisega tegelevatele organisatsioonidele riigis. Dokumendis fikseeritud reeglite rikkumise eest ähvardab juriidilist või füüsilist isikut kriminaalvastutus.

Rahvusvahelise farmakopöa ajalugu

Mõtted ühtse ravimite loendi loomise kohta, mis näitavad annuseid, ja standardiseerida nomenklatuuri, tekkisid teaduslikes meditsiiniringkondades 19. sajandi lõpus, 1874. aastal. Esimene selleteemaline konverents peeti Brüsselis 1092. aastal. Selle põhjal jõudsid eksperdid kokkuleppele ravimite üldnimetustes ja nende väljavõtte vormis retseptides. Nelja aasta jooksul ratifitseeriti see leping kahekümnes riigis. Sellest edust sai lähtepunkt farmakopöa edasisele väljatöötamisele ja selle avaldamisele. Kakskümmend aastat hiljem toimus Brüsselis teine ​​konverents, millest võtsid osa neljakümne ühe maailma riigi esindajad.

Sellest hetkest läks hool farmakopöa väljaandmise ja läbivaatamise eest Rahvasteliidu õlule. Kokkuleppe sõlmimise ajal olid kogumikus kirjas 77 ravimaine valmistamise ja doseerimise põhimõtted. 12 aastat hiljem, 1937. aastal moodustati Belgia, Taani, Prantsusmaa, Šveitsi, USA, Hollandi ja Suurbritannia ekspertide komisjon, kes tutvus kõigi farmakopöa sätetega ja otsustas laiendada seda rahvusvaheliseks dokumendiks. .

Teine maailmasõda katkestas komisjoni töö, kuid juba 1947. aastal naasid eksperdid oma töö juurde. 1959. aastaks nimetati komisjoni farmaatsiapreparaatide spetsifikatsiooni ekspertide komiteeks. Ühel WHO koosolekul otsustati ravimite nomenklatuuri ühtlustamiseks luua rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste programm.

Esimene väljaanne

Farmakopöa on rahvusvaheline dokument, millel on olnud juba neli trükki ja pärast igat neist omandas see midagi uut.

Esimene trükk kiideti heaks WHO kolmandal maailmaassambleel. Loodi Rahvusvahelise Farmakopöa alaline sekretariaat. Raamat ilmus 1951. aastal ja neli aastat hiljem ilmus teine ​​köide koos täiendustega kolmes Euroopa üldkeeles: inglise, prantsuse ja hispaania keeles. Lühikese aja pärast ilmusid väljaanded saksa ja jaapani keeles. Esimene farmakopöa on normatiivdokumentide kogumik kõigi sel ajal tuntud ravimite kohta. Nimelt:

• 344 ravimainet käsitlevat artiklit;
• 183 artiklit ravimvormide kohta (tabletid, kapslid, tinktuurid, ampullides olevad lahused);
• 84 laboratoorse diagnostika meetodit.

Artiklite pealkirjad olid ladinakeelsed, kuna see oli kõigi meditsiinitöötajate ühine nimetus. Vajaliku teabe kogumiseks kaasati bioloogilise standardimise eksperdid, samuti kitsad spetsialistid kõige endeemilisemate ja ohtlikumate haiguste kohta.

Rahvusvahelise farmakopöa hilisemad väljaanded

Teine trükk ilmus 1967. aastal. See oli pühendatud farmaatsiatoodete kvaliteedikontrollile. Lisaks võeti arvesse esimese väljaande vead ja lisati 162 ravimit.

Farmakopöa kolmas väljaanne oli suunatud arengumaadele. Selles esitati nimekiri ainetest, mida kasutatakse tervishoius laialdaselt ja mille maksumus on samal ajal suhteliselt madal. See väljaanne sisaldas viit köidet ja ilmus 1975. aastal. Uued muudatused dokumendis tehti alles 2008. aastal. Need puudutasid ravimite standardimist, nende valmistamise ja turustamise meetodeid.

Farmakopöa on raamat, mis ei ühenda mitte ainult ravimainete nomenklatuuri, vaid ka juhiseid nende valmistamiseks, säilitamiseks ja otstarbeks. See raamat sisaldab ravimite analüüsi keemiliste, füüsikaliste ja bioloogiliste meetodite kirjeldust. Lisaks sisaldab see teavet reaktiivide ja indikaatorite, raviainete ja preparaatide kohta.

WHO komitee koostas mürgiste (loetelu A) ja tugevatoimeliste ainete (loetelu B) nimekirjad, samuti ravimite maksimaalsete ühekordsete ja ööpäevaste annuste tabelid.

Euroopa farmakopöa

Euroopa farmakopöa on regulatiivne dokument, mida kasutatakse enamikus Euroopa riikides farmaatsiatoodete tootmisel võrdväärselt Rahvusvahelise Farmakopöaga, seda täiendab ja keskendub selle piirkonna meditsiini eripäradele. Selle raamatu on välja töötanud Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraat, mis on osa Euroopa Nõukogust. Farmakopöal on teistest samalaadsetest dokumentidest erinev õiguslik staatus, mille andis talle valitsuskabinet. Euroopa farmakopöa ametlik keel on prantsuse keel. Viimane, kuues, kordusväljaanne oli 2005. aastal.

Rahvuslikud farmakopöad

Kuna rahvusvahelisel farmakopöal ei ole juriidilist jõudu ja see on pigem nõuandev, on üksikud riigid välja andnud riiklikud farmakopöad ravimitega seotud küsimuste siseriiklikuks reguleerimiseks. Praegu on enamikus maailma riikides üksikud raamatud. Venemaal avaldati esimene farmakopöa 1778. aastal ladina keeles. Alles kakskümmend aastat hiljem ilmus venekeelne versioon, millest sai esimene seda tüüpi raamat riigikeeles.

1866. aastal, pool sajandit hiljem, ilmus esimene ametlik venekeelne farmakopöa. 11. trükk, viimane NSV Liidu eksisteerimise ajal, ilmus eelmise sajandi üheksakümnendate alguses. Dokumendi koostamine, täiendamine ja kordusväljastamine oli varem usaldatud farmakopöa komiteele, kuid nüüd teevad seda riigi juhtivate teadlaste kaasamisel tervishoiuministeerium, Roszdravnadzor ja Üldhaigekassa.

Vene Föderatsiooni Riikliku Farmakopöa 12 ja 13 väljaannet

Riikliku farmakopöa korrigeerimise perioodil reguleeriti ravimite kvaliteeti ettevõtja farmakopöa artiklite (FSP) ja üldiste farmakopöa artiklite (GPM) kaudu. Vene Föderatsiooni Riikliku Farmakopöa kaheteistkümnendat väljaannet mõjutas oluliselt asjaolu, et farmakopöa töösse olid kaasatud Venemaa spetsialistid. Kaheteistkümnes väljaanne koosneb viiest osast, millest igaüks sisaldab ravimite valmistamise, retsepti väljakirjutamise või müügi põhistandardeid ja eeskirju. See raamat ilmus 2009. aastal.

Kuus aastat hiljem vaadati läbi kaheteistkümnes trükk. 2015. aasta lõpus ilmus Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi ametlikul veebisaidil riikliku farmakopöa 13. väljaanne. See oli elektrooniline versioon, kuna väljaandmine viidi läbi müügist saadud raha arvelt. Seetõttu otsustati seadusandlikul tasandil, et igal apteegil ja hulgimüüjal peab olema riiklik farmakopöa (13. väljaanne). See võimaldas raamatul end ära tasuda.

Mis on farmakopöa monograafia?

Aine ja valmis ravimvorm on kahte tüüpi. Igal artiklil "aine kohta" on pealkiri kahes keeles: vene ja ladina keeles, rahvusvaheline mittekaubanduslik ja keemiline nimetus. See sisaldab empiirilisi ja struktuurseid valemeid, molekulmassi ja peamise toimeaine kogust. Lisaks on üksikasjalikult kirjeldatud ravimaine välimust, kvaliteedikontrolli kriteeriume, lahustuvust vedelikes ning muid füüsikalisi ja keemilisi omadusi. Pakendamise, valmistamise, ladustamise ja transpordi tingimused on sätestatud. Ja ka aegumiskuupäev.

Valmis ravimvormi artikkel sisaldab lisaks kõigele ülaltoodule kliiniliste ja laboratoorsete uuringute tulemusi, lubatud kõrvalekaldeid ravimaine massis, mahus ja osakeste suuruses, samuti maksimaalseid ühekordseid ja ööpäevaseid annuseid lastele. ja täiskasvanud.